- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037995
Estudio del mundo real de la enfermedad hepática en etapa terminal en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son explorar la situación actual de la enfermedad hepática terminal en China y optimizar el diagnóstico y el tratamiento. La cirrosis hepática incluye cirrosis causada por hepatitis, cirrosis alcohólica, cirrosis no alcohólica y cirrosis por esquistosomiasis. La cirrosis hepática suele ir acompañada de una serie de complicaciones, como hipertensión portal y hemorragia digestiva, ascitis e infecciones relacionadas, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática, trombosis de la vena porta, etc. Por lo tanto, es necesario estandarizar el diagnóstico y el tratamiento de la cirrosis hepática y sus complicaciones, pero aún existen controversias sobre la mayoría de las complicaciones en varias ediciones de las guías. Para formular el mejor plan de tratamiento empírico es indispensable conocer la situación epidemiológica de la cirrosis en los diferentes lugares. Sin embargo, hay una falta de apoyo de grandes datos clínicos de China. La enfermedad hepática en etapa terminal se refiere principalmente a la etapa tardía de la enfermedad hepática causada por varios daños hepáticos crónicos. Su característica principal es que la función hepática no puede satisfacer las necesidades fisiológicas del cuerpo humano. Cubre las etapas finales de varias enfermedades hepáticas crónicas, que se manifiestan principalmente como deterioro severo y descompensación de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática crónica y aguda, descompensación aguda de cirrosis, insuficiencia hepática crónica y carcinoma hepatocelular. El concepto de enfermedad hepática en etapa terminal se presentó por primera vez en la década de 1980 y aún no se ha definido estrictamente. Sin embargo, debido a las complicaciones de la enfermedad hepática terminal, como infección relacionada con insuficiencia hepática e hipertensión portal, shock séptico, encefalopatía hepática y deterioro grave de la calidad de vida, la tasa de supervivencia de un año de la mayoría de los pacientes es menor. del 90%, es necesario plantear este concepto. Por lo tanto, todavía se necesitan datos de muestras grandes para definir la enfermedad hepática en etapa terminal y formular planes de tratamiento basados en evidencia.
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia, la seguridad y los beneficios económicos de diferentes opciones de tratamiento para pacientes con cirrosis y complicaciones y enfermedad hepática terminal en el mundo real de China. Investigar las tasas epidemiológicas de la cirrosis y la enfermedad hepática en etapa terminal, y proporcionar evidencia médica basada en evidencia para el tratamiento y seguimiento de la cirrosis y la enfermedad hepática en etapa terminal en China en el futuro.
Este estudio es un estudio del mundo real prospectivo y observacional de un solo centro destinado a investigar y analizar el diagnóstico y el tratamiento actuales de la enfermedad hepática en etapa terminal en China, explorar la situación de la enfermedad hepática en etapa terminal en China, explorar las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal que pueden mejorar de manera efectiva su pronóstico, y que buscan un tratamiento médico de alta calidad basado en evidencia para la cirrosis y para reducir la mortalidad de la enfermedad hepática en etapa terminal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingwen Ai, Doctor
- Número de teléfono: 02152887969 13764990804
- Correo electrónico: JINGWENAI1990@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
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Contacto:
- Jingwen Ai, Doctor
- Número de teléfono: 02152887969 13764990804
- Correo electrónico: JINGWENAI1990@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los pacientes.
- Diagnóstico de alguna de las siguientes enfermedades: descompensación aguda de cirrosis, insuficiencia hepática crónica y aguda, insuficiencia hepática crónica y carcinoma hepatocelular (estadio III-IV)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anticuerpos contra el VIH y sida
- Antecedentes psiquiátricos graves, especialmente depresión. La enfermedad mental grave se define como una depresión mayor o psicosis, intentos de suicidio, hospitalización debido a una enfermedad mental o un período de incapacidad debido a una enfermedad mental.
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, pulmón, riñón, cerebro, sangre y otros órganos importantes.
- Pacientes con otros tumores malignos (excluyendo los curados).
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que estén listas para concebir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paciente falleció durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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La muerte ocurrió durante 3 años.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos importantes ocurridos durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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los principales eventos, incluido el trasplante de hígado y la aparición de complicaciones graves
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-RWS(LD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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