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Estudio del mundo real de la enfermedad hepática en etapa terminal en China

29 de julio de 2019 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Los objetivos de este estudio son explorar la situación actual de la enfermedad hepática terminal en China y optimizar el diagnóstico y el tratamiento. La cirrosis hepática suele ir acompañada de una serie de complicaciones. Por lo tanto, es necesario estandarizar el diagnóstico y tratamiento de la cirrosis hepática y sus complicaciones. La enfermedad hepática en etapa terminal se refiere principalmente a la etapa tardía de la enfermedad hepática causada por varios daños hepáticos crónicos. Su característica principal es que la función hepática no puede satisfacer las necesidades fisiológicas del cuerpo humano. Este estudio es un estudio del mundo real prospectivo y observacional de un solo centro destinado a investigar y analizar el diagnóstico y el tratamiento actuales de la cirrosis hepática y la enfermedad hepática en etapa terminal en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son explorar la situación actual de la enfermedad hepática terminal en China y optimizar el diagnóstico y el tratamiento. La cirrosis hepática incluye cirrosis causada por hepatitis, cirrosis alcohólica, cirrosis no alcohólica y cirrosis por esquistosomiasis. La cirrosis hepática suele ir acompañada de una serie de complicaciones, como hipertensión portal y hemorragia digestiva, ascitis e infecciones relacionadas, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática, trombosis de la vena porta, etc. Por lo tanto, es necesario estandarizar el diagnóstico y el tratamiento de la cirrosis hepática y sus complicaciones, pero aún existen controversias sobre la mayoría de las complicaciones en varias ediciones de las guías. Para formular el mejor plan de tratamiento empírico es indispensable conocer la situación epidemiológica de la cirrosis en los diferentes lugares. Sin embargo, hay una falta de apoyo de grandes datos clínicos de China. La enfermedad hepática en etapa terminal se refiere principalmente a la etapa tardía de la enfermedad hepática causada por varios daños hepáticos crónicos. Su característica principal es que la función hepática no puede satisfacer las necesidades fisiológicas del cuerpo humano. Cubre las etapas finales de varias enfermedades hepáticas crónicas, que se manifiestan principalmente como deterioro severo y descompensación de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática crónica y aguda, descompensación aguda de cirrosis, insuficiencia hepática crónica y carcinoma hepatocelular. El concepto de enfermedad hepática en etapa terminal se presentó por primera vez en la década de 1980 y aún no se ha definido estrictamente. Sin embargo, debido a las complicaciones de la enfermedad hepática terminal, como infección relacionada con insuficiencia hepática e hipertensión portal, shock séptico, encefalopatía hepática y deterioro grave de la calidad de vida, la tasa de supervivencia de un año de la mayoría de los pacientes es menor. del 90%, es necesario plantear este concepto. Por lo tanto, todavía se necesitan datos de muestras grandes para definir la enfermedad hepática en etapa terminal y formular planes de tratamiento basados ​​en evidencia.

El objetivo de este estudio es explorar la eficacia, la seguridad y los beneficios económicos de diferentes opciones de tratamiento para pacientes con cirrosis y complicaciones y enfermedad hepática terminal en el mundo real de China. Investigar las tasas epidemiológicas de la cirrosis y la enfermedad hepática en etapa terminal, y proporcionar evidencia médica basada en evidencia para el tratamiento y seguimiento de la cirrosis y la enfermedad hepática en etapa terminal en China en el futuro.

Este estudio es un estudio del mundo real prospectivo y observacional de un solo centro destinado a investigar y analizar el diagnóstico y el tratamiento actuales de la enfermedad hepática en etapa terminal en China, explorar la situación de la enfermedad hepática en etapa terminal en China, explorar las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal que pueden mejorar de manera efectiva su pronóstico, y que buscan un tratamiento médico de alta calidad basado en evidencia para la cirrosis y para reducir la mortalidad de la enfermedad hepática en etapa terminal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingwen Ai, Doctor
  • Número de teléfono: 02152887969 13764990804
  • Correo electrónico: JINGWENAI1990@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
          • Jingwen Ai, Doctor
          • Número de teléfono: 02152887969 13764990804
          • Correo electrónico: JINGWENAI1990@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población que fue diagnosticada de descompensación aguda de cirrosis, insuficiencia hepática crónica y aguda, insuficiencia hepática crónica o carcinoma hepatocelular (estadio III-IV)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado de los pacientes.
  2. Diagnóstico de alguna de las siguientes enfermedades: descompensación aguda de cirrosis, insuficiencia hepática crónica y aguda, insuficiencia hepática crónica y carcinoma hepatocelular (estadio III-IV)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con anticuerpos contra el VIH y sida
  2. Antecedentes psiquiátricos graves, especialmente depresión. La enfermedad mental grave se define como una depresión mayor o psicosis, intentos de suicidio, hospitalización debido a una enfermedad mental o un período de incapacidad debido a una enfermedad mental.
  3. Pacientes con enfermedades graves del corazón, pulmón, riñón, cerebro, sangre y otros órganos importantes.
  4. Pacientes con otros tumores malignos (excluyendo los curados).
  5. Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que estén listas para concebir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El paciente falleció durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 años
La muerte ocurrió durante 3 años.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos importantes ocurridos durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 años
los principales eventos, incluido el trasplante de hígado y la aparición de complicaciones graves
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY2019-RWS(LD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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