- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037995
Real World-studie av leversykdom i sluttstadiet i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utforske dagens situasjon med leversykdom i sluttstadiet i Kina, og optimalisering av diagnose og behandling. Levercirrhose inkluderer skrumplever forårsaket av hepatitt, alkoholisk skrumplever, ikke-alkoholisk skrumplever og schistosomiasis skrumplever. Levercirrhose ofte ledsaget av en rekke komplikasjoner, inkludert portalhypertensjon og gastrointestinal blødning, ascites og relaterte infeksjoner, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati, portalvenetrombose, etc. Derfor er det nødvendig å standardisere diagnostisering og behandling av levercirrhose og dens komplikasjoner, men det er fortsatt strid om de fleste komplikasjonene i ulike utgaver av retningslinjene. For å formulere den beste empiriske behandlingsplanen, er det uunnværlig å mestre den epidemiologiske situasjonen med skrumplever på forskjellige steder. Det er imidlertid mangel på støtte fra store kliniske data fra Kina. Sluttstadium leversykdom refererer hovedsakelig til det sene stadiet av leversykdom forårsaket av ulike kroniske leverskader. Hovedtrekket er at leverfunksjonen ikke kan møte de fysiologiske behovene til menneskekroppen. Den dekker sluttstadiene av ulike kroniske leversykdommer, hovedsakelig manifestert som alvorlig svekkelse og dekompensering av leverfunksjonen, inkludert kronisk og akutt leversvikt, akutt dekompensasjon av skrumplever, kronisk leversvikt og hepatocellulært karsinom. Konseptet med leversykdom i sluttstadiet ble først fremmet på 1980-tallet og har ikke blitt strengt definert ennå. På grunn av komplikasjoner av leversykdom i sluttstadiet, som infeksjon relatert til leversvikt og portalhypertensjon, septisk sjokk, leverencefalopati og alvorlig reduksjon i livskvalitet, og ettårsoverlevelsen for de fleste pasienter er imidlertid mindre enn 90 %, er det nødvendig å fremme dette konseptet. Derfor er det fortsatt behov for store prøvedata for å definere leversykdom i sluttstadiet og formulere evidensbaserte behandlingsplaner.
Målet med denne studien er å utforske effektiviteten, sikkerheten og de økonomiske fordelene ved ulike behandlingsalternativer for pasienter med skrumplever og komplikasjoner og sluttstadium av leversykdom i Kinas virkelige verden. Å undersøke de epidemiologiske forekomstene av cirrhose og leversykdom i sluttstadiet, og å gi evidensbasert medisinsk bevis for behandling og oppfølging av cirrhose og leversykdom i sluttstadiet i Kina i fremtiden.
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv og observasjonsstudie i den virkelige verden som tar sikte på å undersøke og analysere den nåværende diagnosen og behandlingen av leversykdom i sluttstadiet i Kina, utforske situasjonen for leversykdom i sluttstadiet i Kina, utforske behandlingsalternativene for pasienter med leversykdom i sluttstadiet som effektivt kan forbedre deres prognose, og søker høykvalitets evidensbasert medisinsk behandling for skrumplever og redusere dødeligheten av leversykdom i sluttstadiet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingwen Ai, Doctor
- Telefonnummer: 02152887969 13764990804
- E-post: JINGWENAI1990@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingwen Ai, Doctor
- Telefonnummer: 02152887969 13764990804
- E-post: JINGWENAI1990@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasienter.
- Diagnose av noen av følgende sykdommer: akutt dekompensasjon av skrumplever, kronisk og akutt leversvikt, kronisk leversvikt og hepatocellulært karsinom (stadium III-IV)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-antistoffpositive og AIDS-pasienter
- Alvorlig psykiatrisk historie, spesielt depresjon. Alvorlig psykisk lidelse er definert som alvorlig depresjon eller psykose, selvmordsforsøk, sykehusinnleggelse på grunn av psykiske lidelser eller en periode med uførhet på grunn av psykiske lidelser.
- Pasienter med alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, nyre, hjerne, blod og andre viktige organer.
- Pasienter med andre ondartede svulster (unntatt de kurerte).
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som er klare til å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten døde under oppfølging
Tidsramme: 3 år
|
Døden inntraff i løpet av 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store hendelser inntraff under oppfølgingen
Tidsramme: 3 år
|
de viktigste hendelsene, inkludert levertransplantasjon og alvorlige komplikasjoner
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2019-RWS(LD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)