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Studio del mondo reale sulla malattia epatica allo stadio terminale in Cina

29 luglio 2019 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Gli obiettivi di questo studio stanno esplorando la situazione attuale della malattia epatica allo stadio terminale in Cina e l'ottimizzazione della diagnosi e del trattamento. Cirrosi epatica spesso accompagnata da una serie di complicanze. Pertanto, è necessario standardizzare la diagnosi e il trattamento della cirrosi epatica e delle sue complicanze. La malattia epatica allo stadio terminale si riferisce principalmente allo stadio avanzato della malattia epatica causata da vari danni cronici al fegato. La sua caratteristica principale è che la funzionalità epatica non può soddisfare i bisogni fisiologici del corpo umano. Questo studio è uno studio del mondo reale a centro singolo, prospettico e osservazionale volto a indagare e analizzare l'attuale diagnosi e trattamento della cirrosi epatica e della malattia epatica allo stadio terminale in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio stanno esplorando la situazione attuale della malattia epatica allo stadio terminale in Cina e l'ottimizzazione della diagnosi e del trattamento. La cirrosi epatica comprende la cirrosi causata da epatite, cirrosi alcolica, cirrosi non alcolica e cirrosi da schistosomiasi. Cirrosi epatica spesso accompagnata da una serie di complicanze, tra cui ipertensione portale e sanguinamento gastrointestinale, ascite e infezioni correlate, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica, trombosi della vena porta, ecc. Pertanto, è necessario standardizzare la diagnosi e il trattamento della cirrosi epatica e delle sue complicanze, ma ci sono ancora controversie sulla maggior parte delle complicanze in varie edizioni delle linee guida. Per formulare il miglior piano di trattamento empirico, è indispensabile padroneggiare la situazione epidemiologica della cirrosi in luoghi diversi. Tuttavia, vi è una mancanza di supporto da parte di ampi dati clinici provenienti dalla Cina. La malattia epatica allo stadio terminale si riferisce principalmente allo stadio avanzato della malattia epatica causata da vari danni cronici al fegato. La sua caratteristica principale è che la funzionalità epatica non può soddisfare i bisogni fisiologici del corpo umano. Copre le fasi finali di varie malattie epatiche croniche, che si manifestano principalmente come grave compromissione e scompenso della funzionalità epatica, tra cui insufficienza epatica cronica e acuta, scompenso acuto della cirrosi, insufficienza epatica cronica e carcinoma epatocellulare. Il concetto di malattia epatica allo stadio terminale è stato proposto per la prima volta negli anni '80 e non è stato ancora definito in modo rigoroso. Tuttavia, a causa delle complicanze della malattia epatica allo stadio terminale, come infezioni correlate a insufficienza epatica e ipertensione portale, shock settico, encefalopatia epatica e grave declino della qualità della vita, e il tasso di sopravvivenza a un anno della maggior parte dei pazienti è inferiore superiore al 90%, è necessario proporre questo concetto. Pertanto, c'è ancora bisogno di dati campione di grandi dimensioni per definire la malattia epatica allo stadio terminale e formulare piani di trattamento basati sull'evidenza.

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia, la sicurezza e i vantaggi economici di diverse opzioni terapeutiche per i pazienti con cirrosi e complicanze e malattia epatica allo stadio terminale nel mondo reale della Cina. Indagare i tassi epidemiologici di cirrosi e malattia epatica allo stadio terminale e fornire prove mediche basate sull'evidenza per il trattamento e il follow-up della cirrosi e della malattia epatica allo stadio terminale in Cina in futuro.

Questo studio è uno studio del mondo reale a centro singolo, prospettico e osservazionale volto a indagare e analizzare l'attuale diagnosi e trattamento della malattia epatica allo stadio terminale in Cina, esplorare la situazione della malattia epatica allo stadio terminale in Cina, esplorare le opzioni di trattamento per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale che possono migliorare efficacemente la loro prognosi e alla ricerca di cure mediche basate sull'evidenza di alta qualità per la cirrosi e per ridurre la mortalità della malattia epatica allo stadio terminale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione a cui è stato diagnosticato uno scompenso acuto della cirrosi, insufficienza epatica cronica e acuta, insufficienza epatica cronica o carcinoma epatocellulare (stadio III-IV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato dei pazienti.
  2. Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti malattie: scompenso acuto della cirrosi, insufficienza epatica cronica e acuta, insufficienza epatica cronica e carcinoma epatocellulare (stadio III-IV)

Criteri di esclusione:

  1. HIV positivo agli anticorpi e malati di AIDS
  2. Storia psichiatrica grave, in particolare depressione. La malattia mentale grave è definita come depressione maggiore o psicosi, tentativi di suicidio, ricovero in ospedale per malattia mentale o un periodo di invalidità dovuto a malattia mentale.
  3. Pazienti con gravi malattie di cuore, polmoni, reni, cervello, sangue e altri organi importanti.
  4. Pazienti con altri tumori maligni (esclusi quelli curati).
  5. Donne incinte, che allattano o donne in età fertile che sono pronte a concepire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente è deceduto durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
La morte si è verificata durante 3 anno
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi principali si sono verificati durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
i principali eventi tra cui il trapianto di fegato e il verificarsi di gravi complicanze
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2019-RWS(LD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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