- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037995
Studio del mondo reale sulla malattia epatica allo stadio terminale in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio stanno esplorando la situazione attuale della malattia epatica allo stadio terminale in Cina e l'ottimizzazione della diagnosi e del trattamento. La cirrosi epatica comprende la cirrosi causata da epatite, cirrosi alcolica, cirrosi non alcolica e cirrosi da schistosomiasi. Cirrosi epatica spesso accompagnata da una serie di complicanze, tra cui ipertensione portale e sanguinamento gastrointestinale, ascite e infezioni correlate, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica, trombosi della vena porta, ecc. Pertanto, è necessario standardizzare la diagnosi e il trattamento della cirrosi epatica e delle sue complicanze, ma ci sono ancora controversie sulla maggior parte delle complicanze in varie edizioni delle linee guida. Per formulare il miglior piano di trattamento empirico, è indispensabile padroneggiare la situazione epidemiologica della cirrosi in luoghi diversi. Tuttavia, vi è una mancanza di supporto da parte di ampi dati clinici provenienti dalla Cina. La malattia epatica allo stadio terminale si riferisce principalmente allo stadio avanzato della malattia epatica causata da vari danni cronici al fegato. La sua caratteristica principale è che la funzionalità epatica non può soddisfare i bisogni fisiologici del corpo umano. Copre le fasi finali di varie malattie epatiche croniche, che si manifestano principalmente come grave compromissione e scompenso della funzionalità epatica, tra cui insufficienza epatica cronica e acuta, scompenso acuto della cirrosi, insufficienza epatica cronica e carcinoma epatocellulare. Il concetto di malattia epatica allo stadio terminale è stato proposto per la prima volta negli anni '80 e non è stato ancora definito in modo rigoroso. Tuttavia, a causa delle complicanze della malattia epatica allo stadio terminale, come infezioni correlate a insufficienza epatica e ipertensione portale, shock settico, encefalopatia epatica e grave declino della qualità della vita, e il tasso di sopravvivenza a un anno della maggior parte dei pazienti è inferiore superiore al 90%, è necessario proporre questo concetto. Pertanto, c'è ancora bisogno di dati campione di grandi dimensioni per definire la malattia epatica allo stadio terminale e formulare piani di trattamento basati sull'evidenza.
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia, la sicurezza e i vantaggi economici di diverse opzioni terapeutiche per i pazienti con cirrosi e complicanze e malattia epatica allo stadio terminale nel mondo reale della Cina. Indagare i tassi epidemiologici di cirrosi e malattia epatica allo stadio terminale e fornire prove mediche basate sull'evidenza per il trattamento e il follow-up della cirrosi e della malattia epatica allo stadio terminale in Cina in futuro.
Questo studio è uno studio del mondo reale a centro singolo, prospettico e osservazionale volto a indagare e analizzare l'attuale diagnosi e trattamento della malattia epatica allo stadio terminale in Cina, esplorare la situazione della malattia epatica allo stadio terminale in Cina, esplorare le opzioni di trattamento per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale che possono migliorare efficacemente la loro prognosi e alla ricerca di cure mediche basate sull'evidenza di alta qualità per la cirrosi e per ridurre la mortalità della malattia epatica allo stadio terminale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingwen Ai, Doctor
- Numero di telefono: 02152887969 13764990804
- Email: JINGWENAI1990@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital
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Contatto:
- Jingwen Ai, Doctor
- Numero di telefono: 02152887969 13764990804
- Email: JINGWENAI1990@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato dei pazienti.
- Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti malattie: scompenso acuto della cirrosi, insufficienza epatica cronica e acuta, insufficienza epatica cronica e carcinoma epatocellulare (stadio III-IV)
Criteri di esclusione:
- HIV positivo agli anticorpi e malati di AIDS
- Storia psichiatrica grave, in particolare depressione. La malattia mentale grave è definita come depressione maggiore o psicosi, tentativi di suicidio, ricovero in ospedale per malattia mentale o un periodo di invalidità dovuto a malattia mentale.
- Pazienti con gravi malattie di cuore, polmoni, reni, cervello, sangue e altri organi importanti.
- Pazienti con altri tumori maligni (esclusi quelli curati).
- Donne incinte, che allattano o donne in età fertile che sono pronte a concepire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il paziente è deceduto durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
|
La morte si è verificata durante 3 anno
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli eventi principali si sono verificati durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
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i principali eventi tra cui il trapianto di fegato e il verificarsi di gravi complicanze
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2019-RWS(LD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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