Spokojenost pacientek se zvolenou metodou inhibice laktace
Spokojenost pacientek se zvoleným způsobem inhibice laktace: s užíváním léků snižujících hladinu prolaktinu nebo bez užívání farmakologických látek v postnatálním období s přihlédnutím k individuálním podmínkám
Cílem studie je zlepšit standard péče v případě inhibice laktace.
Účastník kvalifikovaný pro studii odpoví na otázky obsažené v průzkumu. Pacientce bude prohmatán prs a poté bude poučena o možných možnostech inhibice laktace. Účastníka, který se rozhodne inhibovat laktaci léky, bude konzultován s lékařem.
Každá pacientka dostane informace o možných způsobech zmírnění příznaků přeplněného prsu a bude moci kontaktovat laktační poradkyni. Účastník také obdrží kartu pro posouzení závažnosti příznaků v následujících dnech. Vyšetřovatelé zavolají pacientovi mezi třetím a pátým dnem telefonicky.
Ještě jednou po 2 týdnech od začátku inhibice laktace za účelem položení otázek obsažených v průzkumu (průběh procesu, nastalé problémy a míra spokojenosti se zvolenou metodou).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alicja Misztal, MSc
- Telefonní číslo: +48 513 007 355
- E-mail: alicja.misztal@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kinga Osuch, MSc
- Telefonní číslo: + 48 500 003 697
- E-mail: ki.osuch@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Żelazna Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka v období šesti týdnů po porodu
- Rozhodnutí zastavit laktaci
- Věk pacienta v době zápisu (minimálně 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Nedostatek souhlasu pacienta
- Do farmakoterapeutické skupiny - kontraindikace užívání léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmaceutická metoda - Bromokriptin
|
Bromokriptin – první den léčby (1,25 mg) s ranním a večerním jídlem a poté dávka 2,5 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů (14 dnů)
Ostatní jména:
mléčný výstřik, studený obklad, obklady z listů zelí, mírný lék proti bolesti- např.
ibuprofen, podpůrná podprsenka, šalvějový čaj.
|
|
Experimentální: Farmaceutická metoda - kabergolin
|
mléčný výstřik, studený obklad, obklady z listů zelí, mírný lék proti bolesti- např.
ibuprofen, podpůrná podprsenka, šalvějový čaj.
Kabergolin - jedna dávka (1 mg) první den po porodu nebo dávka 0,25 mg každých 12 hodin po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Bez léků, které inhibují laktaci
|
mléčný výstřik, studený obklad, obklady z listů zelí, mírný lék proti bolesti- např.
ibuprofen, podpůrná podprsenka, šalvějový čaj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: od 1. dne inhibice laktace do 14. dne procesu
|
Hodnocení bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS scale), rozsah 0-10, vyšší čísla znamenají horší výsledek.
|
od 1. dne inhibice laktace do 14. dne procesu
|
|
Hodnocení stavu prsou
Časové okno: od 1. dne inhibice laktace do 14. dne procesu
|
Denní hodnocení stavu prsou. Jsou: těžké, plné, nateklé (přeplněné), zahřáté, tvrdé, nepravidelné, prosakující. Gradace intenzity příznaků pomocí (+) a (-), kde:
|
od 1. dne inhibice laktace do 14. dne procesu
|
|
Příznaky spojené s požitím léků, které inhibují laktaci.
Časové okno: od 1. dne inhibice laktace do 14. dne procesu
|
Příznaky, které se objevily, jsou označeny „+“. |
od 1. dne inhibice laktace do 14. dne procesu
|
|
Palpace prsu
Časové okno: 1. den zařazení do studie
|
• Velikost (každý zvlášť; levé a pravé prso)
Správná odpověď je označena „+“. • Anomálie (každá zvlášť; levé a pravé prso)
Správná odpověď je označena „+“. |
1. den zařazení do studie
|
|
Průzkum: 1. den zařazení do studie
Časové okno: 1. den zařazení do studie
|
Otázky týkající se:
|
1. den zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum: 3.-5. den útlumu laktace
Časové okno: 3.-5.den potlačení laktace
|
Otázka o: • onemocnění, problémy a další metody úlevy od příznaků |
3.-5.den potlačení laktace
|
|
Průzkum: 14.-16. den útlumu laktace
Časové okno: 14.-16. den potlačení laktace
|
Otázky týkající se:
|
14.-16. den potlačení laktace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .