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Satisfaction des patients avec la méthode d'inhibition de la lactation choisie

26 juillet 2019 mis à jour par: Alicja Misztal, Żelazna Medical Centre, LLC

Satisfaction des patients avec la méthode d'inhibition de la lactation choisie: avec l'utilisation de médicaments abaissant le taux de prolactine ou sans l'utilisation d'agents pharmacologiques en période postnatale, en tenant compte des conditions individuelles

L'objectif de l'étude est d'améliorer le niveau de soins en cas d'inhibition de la lactation.

Le participant qualifié pour l'étude répondra aux questions contenues dans le sondage. La patiente se fera palper le sein et sera ensuite informée des options possibles pour l'inhibition de la lactation. Le participant, qui décide d'inhiber la lactation avec des médicaments, sera consulté par un médecin.

Chaque patiente recevra des informations sur les moyens possibles de soulager les symptômes du sein trop rempli et pourra entrer en contact avec une consultante en lactation. Le participant recevra également une carte pour évaluer la sévérité des symptômes dans les jours suivants. Les enquêteurs appelleront le patient entre le troisième et le cinquième jour par téléphone.

Encore une fois, après 2 semaines depuis le début de l'inhibition de la lactation afin de poser les questions contenues dans l'enquête (le déroulement du processus, les problèmes survenus et le niveau de satisfaction avec la méthode choisie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Allaitement supprimé

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Alicja Misztal, MSc
Numéro de téléphone: +48 513 007 355
E-mail: alicja.misztal@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Kinga Osuch, MSc
Numéro de téléphone: + 48 500 003 697
E-mail: ki.osuch@gmail.com

Lieux d'étude

Pologne
- - Warsaw, Pologne
    - Recrutement
    - Żelazna Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Mère pendant la période de six semaines après l'accouchement
Décision d'inhiber la lactation
Âge du patient au moment de l'inscription (au moins 18 ans)

Critère d'exclusion:

Moins de 18 ans
Absence de consentement du patient
Au groupe de pharmacothérapie - contre-indications à l'utilisation du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Méthode pharmaceutique - Bromocriptine	Médicament: Bromocriptine Bromocriptine - le premier jour du traitement (1,25 mg) avec les repas du matin et du soir, puis une dose de 2,5 mg deux fois par jour pendant deux semaines (14 jours) Autres noms: Bromergon Autre: Méthodes naturelles expression du lait, compresse froide, compresses de feuilles de chou, analgésique léger, par ex. ibuprofène, soutien-gorge de soutien, thé à la sauge.
Expérimental: Méthode pharmaceutique - Cabergoline	Autre: Méthodes naturelles expression du lait, compresse froide, compresses de feuilles de chou, analgésique léger, par ex. ibuprofène, soutien-gorge de soutien, thé à la sauge. Médicament: Cabergoline Cabergoline - une dose (1 mg) le premier jour après l'accouchement ou une dose de 0,25 mg toutes les 12 heures pendant 2 jours Autres noms: Dostinex
Autre: Sans médicaments qui inhibent la lactation	Autre: Méthodes naturelles expression du lait, compresse froide, compresses de feuilles de chou, analgésique léger, par ex. ibuprofène, soutien-gorge de soutien, thé à la sauge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) Délai: du 1er jour de l'inhibition de la lactation au 14ème jour du processus	Évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique (échelle EVA), plage de 0 à 10, des nombres plus élevés représentent un résultat pire.	du 1er jour de l'inhibition de la lactation au 14ème jour du processus
Évaluation de l'état du sein Délai: du 1er jour de l'inhibition de la lactation au 14ème jour du processus	Évaluation quotidienne de l'état des seins. Sont-ils : lourds, pleins, gonflés (engorgés), réchauffés, durs, irréguliers, qui fuient. Gradations de l'intensité des symptômes en utilisant (+) et (-) où : "-" - signifie pas du tout "+" - signifie un peu "++" - signifie beaucoup "+++" - signifie très (niveau le plus élevé)	du 1er jour de l'inhibition de la lactation au 14ème jour du processus
Symptômes associés à l'ingestion de médicaments qui inhibent la lactation. Délai: du 1er jour de l'inhibition de la lactation au 14ème jour du processus	mal de tête constipation Douleur d'estomac faiblesse générale somnolence vomissement vertiges nausée autre Les symptômes qui se sont produits sont marqués d'un "+".	du 1er jour de l'inhibition de la lactation au 14ème jour du processus
Palpation mammaire Délai: 1er jour d'inclusion dans l'étude	• Taille (chacun séparément ; poitrine gauche et droite) hypoplasique petit moyenne grand La bonne réponse est marquée d'un "+". • Anomalies (chacune séparément ; sein gauche et droit) pas de changement gonflé rougeur échauffement courbatures cicatrices La bonne réponse est marquée d'un "+".	1er jour d'inclusion dans l'étude
Enquête : 1er jour d'inclusion dans l'étude Délai: 1er jour d'inclusion dans l'étude	Questions sur : parturition, lactations précédentes, cause de la suppression de la lactation, les facteurs pouvant altérer la lactation, contre-indications aux médicaments qui suppriment la lactation, lactation en cours, le moyen de supprimer la lactation.	1er jour d'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Enquête : 3ème-5ème jour de suppression de lactation Délai: 3ème-5ème jour de suppression de lactation	Question sur: • affections, problèmes et méthodes supplémentaires de soulagement des symptômes	3ème-5ème jour de suppression de lactation
Enquête : 14e-16e jour de suppression de la lactation Délai: 14e-16e jour de suppression de la lactation	Questions sur : affections et problèmes spécifiques lors de l'inhibition du processus de lactation (tels que. douleur, sensation de lourdeur, température, fièvre légère/forte fièvre, stase, mammite, abcès mammaire, effets secondaires causés par les médicaments) méthodes appliquées pour soulager les maux : (lait d'expression, compresse froide, compresses de feuilles de chou, analgésique léger - par ex. ibuprofène, soutien-gorge de soutien, thé à la sauge). évaluer si la décision sur la manière d'inhiber la lactation était la bonne	14e-16e jour de suppression de la lactation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Żelazna Medical Centre, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

23/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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