Zadowolenie pacjentek z wybranej metody hamowania laktacji
Zadowolenie pacjentek z wybranej metody hamowania laktacji: przy stosowaniu leków obniżających poziom prolaktyny lub bez stosowania środków farmakologicznych w okresie poporodowym z uwzględnieniem indywidualnych uwarunkowań
Celem pracy jest poprawa standardu opieki w przypadku zahamowania laktacji.
Uczestnik zakwalifikowany do badania odpowie na pytania zawarte w ankiecie. Pacjentka zostanie zbadana palpacyjnie, a następnie zostanie poinstruowana o możliwych sposobach zahamowania laktacji. Uczestnik, który zdecyduje się na zahamowanie laktacji lekami, będzie konsultowany przez lekarza.
Każda pacjentka otrzyma informację o możliwych sposobach złagodzenia objawów przepełnienia piersi oraz możliwość kontaktu z doradcą laktacyjnym. Uczestnik otrzyma również kartę do oceny nasilenia objawów w kolejnych dniach. Badacze zadzwonią do pacjenta między trzecim a piątym dniem telefonicznie.
Po raz kolejny po 2 tygodniach od początku zahamowania laktacji w celu zadania pytań zawartych w ankiecie (przebieg procesu, problemy jakie wystąpiły oraz poziom zadowolenia z wybranej metody).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alicja Misztal, MSc
- Numer telefonu: +48 513 007 355
- E-mail: alicja.misztal@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kinga Osuch, MSc
- Numer telefonu: + 48 500 003 697
- E-mail: ki.osuch@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Żelazna Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka w okresie sześciu tygodni po porodzie
- Decyzja o zahamowaniu laktacji
- Wiek pacjenta w momencie rejestracji (co najmniej 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Brak zgody pacjenta
- Do grupy farmakoterapii – przeciwwskazania do stosowania leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda farmaceutyczna – Bromokryptyna
|
Bromokryptyna - pierwszego dnia kuracji (1,25 mg) z porannym i wieczornym posiłkiem, a następnie dawka 2,5 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie (14 dni)
Inne nazwy:
odciąganie mleka, zimny okład, okład z liści kapusty, łagodny środek przeciwbólowy- np.
ibuprofen, biustonosz podtrzymujący, herbata z szałwii.
|
|
Eksperymentalny: Metoda farmaceutyczna – Cabergoline
|
odciąganie mleka, zimny okład, okład z liści kapusty, łagodny środek przeciwbólowy- np.
ibuprofen, biustonosz podtrzymujący, herbata z szałwii.
Kabergolina - jedna dawka (1 mg) w pierwszej dobie po porodzie lub dawka 0,25 mg co 12 godzin przez 2 dni
Inne nazwy:
|
|
Inny: Bez leków hamujących laktację
|
odciąganie mleka, zimny okład, okład z liści kapusty, łagodny środek przeciwbólowy- np.
ibuprofen, biustonosz podtrzymujący, herbata z szałwii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: od 1 dnia zahamowania laktacji do 14 dnia procesu
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (skala VAS), zakres 0-10, wyższe liczby oznaczają gorszy wynik.
|
od 1 dnia zahamowania laktacji do 14 dnia procesu
|
|
Ocena stanu piersi
Ramy czasowe: od 1 dnia zahamowania laktacji do 14 dnia procesu
|
Codzienna ocena stanu piersi. Czy są: ciężkie, pełne, spuchnięte (nabrzmiałe), rozgrzane, twarde, nieregularne, cieknące. Stopniowanie nasilenia objawów za pomocą (+) i (-) gdzie:
|
od 1 dnia zahamowania laktacji do 14 dnia procesu
|
|
Objawy związane z przyjmowaniem leków hamujących laktację.
Ramy czasowe: od 1 dnia zahamowania laktacji do 14 dnia procesu
|
Symptomy, które wystąpiły, są oznaczone znakiem „+”. |
od 1 dnia zahamowania laktacji do 14 dnia procesu
|
|
Badanie palpacyjne piersi
Ramy czasowe: 1. dzień włączenia do badania
|
• Rozmiar (każdy osobno; lewa i prawa pierś)
Prawidłowa odpowiedź jest oznaczona znakiem „+”. • Anomalie (każda z osobna; lewa i prawa pierś)
Prawidłowa odpowiedź jest oznaczona znakiem „+”. |
1. dzień włączenia do badania
|
|
Ankieta: 1. dzień włączenia do badania
Ramy czasowe: 1. dzień włączenia do badania
|
Pytania o:
|
1. dzień włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta: 3-5 dzień tłumienia laktacji
Ramy czasowe: 3-5 dzień tłumienia laktacji
|
Pytanie o: • dolegliwości, problemy i dodatkowe metody łagodzenia objawów |
3-5 dzień tłumienia laktacji
|
|
Ankieta: 14-16 dzień supresji laktacji
Ramy czasowe: 14-16 dzień tłumienia laktacji
|
Pytania o:
|
14-16 dzień tłumienia laktacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .