Удовлетворенность пациенток выбранным методом торможения лактации
26 июля 2019 г. обновлено: Alicja Misztal, Żelazna Medical Centre, LLC
Удовлетворенность пациенток выбранным методом торможения лактации: с применением препаратов, снижающих уровень пролактина, или без применения фармакологических средств в послеродовом периоде с учетом индивидуальных особенностей
Цель исследования - улучшить стандарт оказания медицинской помощи при угнетении лактации.
Участник, допущенный к участию в исследовании, ответит на вопросы, содержащиеся в опросе. Пациентке будет пропальпирована грудь, а затем проинструктированы о возможных вариантах торможения лактации. Участник, решивший угнетать лактацию лекарствами, будет консультироваться с врачом.
Каждая пациентка получит информацию о возможных способах облегчения симптомов переполненной груди и сможет связаться с консультантом по грудному вскармливанию. Участник также получит карту для оценки тяжести симптомов в последующие дни. Исследователи будут звонить пациенту между третьим и пятым днем по телефону.
Повторно через 2 недели от начала угнетения лактации задать вопросы, содержащиеся в анкете (течение процесса, возникшие проблемы и уровень удовлетворенности выбранным методом).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alicja Misztal, MSc
- Номер телефона: +48 513 007 355
- Электронная почта: alicja.misztal@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kinga Osuch, MSc
- Номер телефона: + 48 500 003 697
- Электронная почта: ki.osuch@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Żelazna Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Мать в период шести недель после родов
- Решение о подавлении лактации
- Возраст пациента на момент регистрации (не менее 18 лет)
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Отсутствие согласия пациента
- К группе фармакотерапии – противопоказания к применению препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармацевтический метод- Бромокриптин
|
Бромокриптин - в первый день лечения (1,25 мг) с утренним и вечерним приемом пищи, а затем по 2,5 мг 2 раза в день в течение двух недель (14 дней)
Другие имена:
молочное сцеживание, холодный компресс, компрессы из листьев капусты, легкое болеутоляющее, например.
ибупрофен, поддерживающий бюстгальтер, чай из шалфея.
|
|
Экспериментальный: Фармацевтический метод- Каберголин
|
молочное сцеживание, холодный компресс, компрессы из листьев капусты, легкое болеутоляющее, например.
ибупрофен, поддерживающий бюстгальтер, чай из шалфея.
Каберголин - одна доза (1 мг) в первые сутки после родов или по 0,25 мг каждые 12 часов в течение 2 дней.
Другие имена:
|
|
Другой: Без лекарств, угнетающих лактацию
|
молочное сцеживание, холодный компресс, компрессы из листьев капусты, легкое болеутоляющее, например.
ибупрофен, поддерживающий бюстгальтер, чай из шалфея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: с 1-го дня угнетения лактации до 14-го дня процесса
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), диапазон 0-10, более высокие значения представляют худший результат.
|
с 1-го дня угнетения лактации до 14-го дня процесса
|
|
Оценка состояния груди
Временное ограничение: с 1-го дня угнетения лактации до 14-го дня процесса
|
Ежедневная оценка состояния груди. Являются ли они: тяжелыми, полными, опухшими (налитыми кровью), разогретыми, твердыми, неравномерными, подтекающими. Градации интенсивности симптомов с использованием (+) и (-), где:
|
с 1-го дня угнетения лактации до 14-го дня процесса
|
|
Симптомы в связи с приемом внутрь лекарственных средств, угнетающих лактацию.
Временное ограничение: с 1-го дня угнетения лактации до 14-го дня процесса
|
Возникшие симптомы отмечены знаком «+». |
с 1-го дня угнетения лактации до 14-го дня процесса
|
|
Пальпация груди
Временное ограничение: 1-й день включения в исследование
|
• Размер (каждый отдельно; левая и правая грудь)
Правильный ответ отмечен знаком «+». • Аномалии (каждая отдельно; левая и правая грудь)
Правильный ответ отмечен знаком «+». |
1-й день включения в исследование
|
|
Опрос: 1-й день включения в исследование
Временное ограничение: 1-й день включения в исследование
|
Вопросы о:
|
1-й день включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование: 3-5 день угнетения лактации
Временное ограничение: 3-5 день угнетения лактации
|
Вопрос о: • недомогания, проблемы и дополнительные методы облегчения симптомов |
3-5 день угнетения лактации
|
|
Обследование: 14-16 день угнетения лактации
Временное ограничение: 14-16 день угнетения лактации
|
Вопросы о:
|
14-16 день угнетения лактации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты гормонов
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Каберголин
- Бромокриптин
Другие идентификационные номера исследования
- 23/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .