Tevredenheid van patiënten met de gekozen methode van remming van lactatie
Tevredenheid van patiënten met de gekozen methode van lactatieremming: met het gebruik van geneesmiddelen die het prolactinegehalte verlagen of zonder het gebruik van farmacologische middelen in de postnatale periode, rekening houdend met individuele omstandigheden
Het doel van de studie is het verbeteren van de zorgstandaard in geval van lactatieremming.
De deelnemer die in aanmerking komt voor het onderzoek zal de vragen in de enquête beantwoorden. De patiënte krijgt haar borst gepalpeerd en krijgt vervolgens instructies over de mogelijke opties om de lactatie te remmen. De deelnemer, die besluit de borstvoeding te remmen met medicijnen, wordt geraadpleegd door een arts.
Elke patiënt krijgt informatie over de mogelijke manieren om de symptomen van een overvolle borst te verlichten en kan contact opnemen met een lactatiekundige. De deelnemer krijgt de komende dagen ook een kaart om de ernst van de symptomen te beoordelen. De onderzoekers bellen de patiënt tussen de derde en vijfde dag telefonisch op.
Nogmaals, na 2 weken vanaf het begin van de lactatieremming om vragen in de enquête te stellen (het verloop van het proces, de opgetreden problemen en de mate van tevredenheid met de gekozen methode).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alicja Misztal, MSc
- Telefoonnummer: +48 513 007 355
- E-mail: alicja.misztal@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kinga Osuch, MSc
- Telefoonnummer: + 48 500 003 697
- E-mail: ki.osuch@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Żelazna Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder gedurende de periode van zes weken na de bevalling
- Beslissing om lactatie te remmen
- Leeftijd van de patiënt op het moment van inschrijving (minstens 18 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
- Naar de farmacotherapiegroep - contra-indicaties voor het gebruik van de medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmaceutische methode Bromocriptine
|
Bromocriptine - op de eerste dag van de behandeling (1,25 mg) met ochtend- en avondmaaltijd en daarna 2,5 mg dosis tweemaal daags gedurende twee weken (14 dagen)
Andere namen:
melkafkolf, koud kompres, koolbladkompressen, milde pijnstiller- b.v.
ibuprofen, ondersteunende bh, saliethee.
|
|
Experimenteel: Farmaceutische methode - Cabergoline
|
melkafkolf, koud kompres, koolbladkompressen, milde pijnstiller- b.v.
ibuprofen, ondersteunende bh, saliethee.
Cabergoline - één dosis (1 mg) op de eerste dag na de bevalling of 0,25 mg dosis elke 12 uur gedurende 2 dagen
Andere namen:
|
|
Ander: Zonder medicijnen die de lactatie remmen
|
melkafkolf, koud kompres, koolbladkompressen, milde pijnstiller- b.v.
ibuprofen, ondersteunende bh, saliethee.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: vanaf de 1e dag van de remming van de lactatie tot de 14e dag van het proces
|
Pijnbeoordeling door Visual Analogue Scale (VAS-schaal), bereik 0-10, hogere cijfers vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
vanaf de 1e dag van de remming van de lactatie tot de 14e dag van het proces
|
|
Evaluatie van de borststatus
Tijdsspanne: vanaf de 1e dag van de remming van de lactatie tot de 14e dag van het proces
|
Dagelijkse evaluatie van de borststatus. Zijn ze: zwaar, vol, gezwollen (opgezwollen), opgewarmd, hard, onregelmatig, lekkend. Gradaties van de intensiteit van de symptomen door (+) en (-) te gebruiken waarbij:
|
vanaf de 1e dag van de remming van de lactatie tot de 14e dag van het proces
|
|
Symptomen in verband met de inname van geneesmiddelen die de lactatie remmen.
Tijdsspanne: vanaf de 1e dag van de remming van de lactatie tot de 14e dag van het proces
|
Symptomen die zijn opgetreden, zijn gemarkeerd met een "+". |
vanaf de 1e dag van de remming van de lactatie tot de 14e dag van het proces
|
|
Palpatie van de borst
Tijdsspanne: 1e dag van opname in de studie
|
• Maat (elk afzonderlijk; linker- en rechterborst)
Het juiste antwoord is gemarkeerd met een "+". • Anomalieën (elk afzonderlijk; linker- en rechterborst)
Het juiste antwoord is gemarkeerd met een "+". |
1e dag van opname in de studie
|
|
Enquête: 1e dag van opname in het onderzoek
Tijdsspanne: 1e dag van opname in de studie
|
Vragen over:
|
1e dag van opname in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête: 3e-5e dag van lactatieonderdrukking
Tijdsspanne: 3e-5e dag van lactatieonderdrukking
|
Vraag over: • aandoeningen, problemen en extra methoden van symptoombestrijding |
3e-5e dag van lactatieonderdrukking
|
|
Enquête: 14e-16e dag van lactatieonderdrukking
Tijdsspanne: 14e-16e dag van lactatieonderdrukking
|
Vragen over:
|
14e-16e dag van lactatieonderdrukking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .