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Zufriedenheit der Patientinnen mit der gewählten Methode der Laktationshemmung

26. Juli 2019 aktualisiert von: Alicja Misztal, Żelazna Medical Centre, LLC

Zufriedenheit der Patientinnen mit der gewählten Methode der Laktationshemmung: mit Einsatz von Prolaktin-senkenden Medikamenten oder ohne Einsatz von pharmakologischen Mitteln im Wochenbett unter Berücksichtigung individueller Gegebenheiten

Ziel der Studie ist es, den Versorgungsstandard bei Laktationshemmung zu verbessern.

Der für die Studie qualifizierte Teilnehmer beantwortet die in der Umfrage enthaltenen Fragen. Die Brust der Patientin wird abgetastet und anschließend über die Möglichkeiten der Laktationshemmung aufgeklärt. Die Teilnehmerin, die sich entscheidet, die Laktation mit Medikamenten zu hemmen, wird von einem Arzt konsultiert.

Jede Patientin erhält Informationen über die Möglichkeiten zur Linderung der Symptome einer überfüllten Brust und kann mit einer Stillberaterin Kontakt aufnehmen. Der Teilnehmer erhält außerdem eine Karte, um die Schwere der Symptome in den folgenden Tagen einzuschätzen. Die Ermittler rufen den Patienten zwischen dem dritten und fünften Tag telefonisch an.

Nochmals 2 Wochen nach Beginn der Laktationshemmung, um in der Befragung enthaltene Fragen zu stellen (Prozessverlauf, aufgetretene Probleme und Zufriedenheit mit der gewählten Methode).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Żelazna Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter während der sechs Wochen nach der Geburt
  • Entscheidung, die Laktation zu hemmen
  • Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Einschreibung (mindestens 18 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Fehlende Zustimmung des Patienten
  • An die Pharmakotherapiegruppe – Kontraindikationen für die Verwendung des Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmazeutische Methode – Bromocriptin
Arzneimittel: Bromocriptin
Bromocriptin – am ersten Behandlungstag (1,25 mg) mit Morgen- und Abendessen und dann 2,5-mg-Dosis zweimal täglich für zwei Wochen (14 Tage)
Andere Namen:
  • Bromergon
Sonstiges: Natürliche Methoden
Milchausdruck, Kältekompresse, Kohlblattkompresse, mildes Schmerzmittel - z.B. Ibuprofen, stützender BH, Salbeitee.
Experimental: Pharmazeutische Methode - Cabergolin
Sonstiges: Natürliche Methoden
Milchausdruck, Kältekompresse, Kohlblattkompresse, mildes Schmerzmittel - z.B. Ibuprofen, stützender BH, Salbeitee.
Arzneimittel: Cabergolin
Cabergolin - eine Dosis (1 mg) am ersten Tag nach der Geburt oder eine Dosis von 0,25 mg alle 12 Stunden für 2 Tage
Andere Namen:
  • Dostinex
Sonstiges: Ohne Medikamente, die die Laktation hemmen
Sonstiges: Natürliche Methoden
Milchausdruck, Kältekompresse, Kohlblattkompresse, mildes Schmerzmittel - z.B. Ibuprofen, stützender BH, Salbeitee.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vom 1. Tag der Laktationshemmung bis zum 14. Tag des Prozesses
Schmerzbewertung durch visuelle Analogskala (VAS-Skala), Bereich 0-10, höhere Zahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
vom 1. Tag der Laktationshemmung bis zum 14. Tag des Prozesses
Bewertung des Bruststatus
Zeitfenster: vom 1. Tag der Laktationshemmung bis zum 14. Tag des Prozesses

Tägliche Bewertung des Bruststatus. Sind sie: schwer, voll, geschwollen, aufgewärmt, hart, unregelmäßig, undicht? Abstufung der Symptomintensität durch Verwendung von (+) und (-), wobei:

  • "-" - bedeutet überhaupt nicht
  • "+" - bedeutet ein wenig
  • "++" - bedeutet viel
  • "+++" - bedeutet sehr (höchste Stufe)
vom 1. Tag der Laktationshemmung bis zum 14. Tag des Prozesses
Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die die Laktation hemmen.
Zeitfenster: vom 1. Tag der Laktationshemmung bis zum 14. Tag des Prozesses
  • Kopfschmerzen
  • Verstopfung
  • Magenschmerzen
  • allgemeine Schwäche
  • Schläfrigkeit
  • Erbrechen
  • Schwindel
  • Brechreiz
  • andere

Aufgetretene Symptome sind mit einem „+“ gekennzeichnet.
vom 1. Tag der Laktationshemmung bis zum 14. Tag des Prozesses
Palpation der Brust
Zeitfenster: 1. Tag der Aufnahme in die Studie

• Größe (jeweils separat; linke und rechte Brust)

  • hypoplastisch
  • klein
  • Durchschnitt
  • groß

Die richtige Antwort ist mit einem „+“ gekennzeichnet.

• Anomalien (jede separat; linke und rechte Brust)

  • Keine Änderung
  • geschwollen
  • Rötung
  • Erwärmen
  • Schmerzen
  • Narben

Die richtige Antwort ist mit einem „+“ gekennzeichnet.
1. Tag der Aufnahme in die Studie
Befragung: 1. Tag der Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 1. Tag der Aufnahme in die Studie

Fragen über:

  • Geburt,
  • frühere Laktationen,
  • Ursache der Laktationsunterdrückung,
  • Faktoren, die die Laktation beeinträchtigen können,
  • Kontraindikationen für Medikamente, die die Laktation unterdrücken,
  • aktuelle Laktation,
  • der Weg zur Unterdrückung der Laktation.
1. Tag der Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung: 3.-5. Tag der Laktationsunterdrückung
Zeitfenster: 3.-5. Tag der Laktationsunterdrückung

Frage über:

• Beschwerden, Probleme und zusätzliche Methoden zur Linderung von Symptomen
3.-5. Tag der Laktationsunterdrückung
Erhebung: 14.-16. Tag der Laktationsunterdrückung
Zeitfenster: 14.-16. Tag der Laktationsunterdrückung

Fragen über:

  • spezifische Beschwerden und Probleme während der Hemmung des Laktationsprozesses (wie z. Schmerzen, Schweregefühl, Temperatur, leichtes Fieber/höheres Fieber, Stauung, Mastitis, Brustabszess, Nebenwirkungen durch Medikamente)
  • angewandte Methoden zur Linderung von Beschwerden: (Milchausdruck, Kältewickel, Krautblattwickel, milde Schmerzmittel- z.B. Ibuprofen, Stütz-BH, Salbeitee).
  • Beurteilung, ob die Entscheidung zur Laktationshemmung richtig war
14.-16. Tag der Laktationsunterdrückung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Żelazna Medical Centre, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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