Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie echokardiografie a kardiovaskulární magnetické rezonance při hodnocení mitrální a aortální regurgitace

2. srpna 2019 aktualizováno: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Primární léčbou pacientů, u kterých byla zjištěna závažná aortální nebo mitrální regurgitace, je chirurgická oprava nebo výměna chlopní. Nejčastěji používaným nástrojem ke kvantifikaci závažnosti mitrální a aortální regurgitace je echokardiografie. Studie ukázaly, že echokardiografie může mít významná omezení při kvantifikaci regurgitačního objemu. Nedávno se ukázalo, že MRI snadno a reprodukovatelně kvantifikuje regurgitaci. Pro lepší pochopení toho, jak přesně kvantifikovat závažnost regurgitace, navrhují výzkumníci tuto studii s následujícími cíli: 1) porovnat MRI s echokardiografií při hodnocení regurgitačního objemu u pacientů s aortální nebo mitrální regurgitací a 2) posoudit, která technika je lepší v predikci odpověď levé komory na operaci chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární léčbou pacientů, u kterých byla zjištěna závažná aortální nebo mitrální regurgitace, je chirurgická oprava nebo výměna chlopní. Nejčastěji používaným nástrojem ke kvantifikaci závažnosti mitrální a aortální regurgitace je echokardiografie. Studie ukázaly, že echokardiografie může mít významná omezení při kvantifikaci regurgitačního objemu. Nedávno se ukázalo, že MRI snadno a reprodukovatelně kvantifikuje regurgitaci. Pro lepší pochopení toho, jak přesně kvantifikovat závažnost regurgitace, navrhují výzkumníci tuto studii s následujícími cíli: 1) porovnat MRI s echokardiografií při hodnocení regurgitačního objemu u pacientů s aortální nebo mitrální regurgitací a 2) posoudit, která technika je lepší v predikci odpověď levé komory na operaci chlopně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s mitrální nebo aortální regurgitací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Doporučeno pro opravu nebo výměnu izolované aortální nebo mitrální chlopně v důsledku regurgitace chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout souhlas.
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie
  • Kovové kontraindikace k MRI (např. nekompatibilní klip na aneuryzma atd.)
  • Známý intrakardiální zkrat
  • Plánovaný doprovodný kardiochirurgický výkon, jako je bypass koronární tepny, septální myomektomie nebo jiný výkon chlopně.
  • Více než mírná mitrální nebo aortální stenóza.
  • U pacientů zařazených s mitrální regurgitací: větší než mírná aortální regurgitace.
  • U pacientů zařazených s aortální regurgitací: větší než mírná mitrální regurgitace.
  • Hypertrofické kardiomyopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mitrální/aortální regurgitace
Subjekty s mitrální nebo aortální regurgitací budou požádány, aby podstoupily testování s transthorakálním echokardiogramem, zátěžovou echokardiografií a srdeční MRI s kontrastem a bez kontrastu. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby odpověděli na dotazníky KCC a EQ5DL.
Diagnostický test: MRI
MRI srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace echokardiografie a MRI
Časové okno: 6 měsíců
Korelace echokardiografie a MRI
6 měsíců
Změna EDV levé komory po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Změna EDV levé komory po operaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 555087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit