Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van echocardiografie en cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming bij de beoordeling van mitralis- en aorta-insufficiëntie

2 augustus 2019 bijgewerkt door: Seth Uretsky, Atlantic Health System
De primaire behandeling voor patiënten die ernstige aorta- of mitralisinsufficiëntie hebben, is chirurgische reparatie of vervanging van hun kleppen. Het meest gebruikte hulpmiddel om de ernst van mitralis- en aortaklepinsufficiëntie te kwantificeren, is echocardiografie. Studies hebben aangetoond dat echocardiografie aanzienlijke beperkingen kan hebben bij het kwantificeren van regurgitatievolume. Onlangs is aangetoond dat MRI eenvoudig en reproduceerbaar regurgitatie kwantificeert. Om beter te begrijpen hoe de ernst van regurgitatie nauwkeurig kan worden gekwantificeerd, stellen de onderzoekers deze studie voor met de volgende doelstellingen: 1) vergelijk MRI met echocardiografie bij de evaluatie van regurgitatievolume bij patiënten met aorta- of mitralisinsufficiëntie en 2) om te beoordelen welke techniek beter is in het voorspellen van regurgitatie de reactie van het linker ventrikel op klepchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire behandeling voor patiënten die ernstige aorta- of mitralisinsufficiëntie hebben, is chirurgische reparatie of vervanging van hun kleppen. Het meest gebruikte hulpmiddel om de ernst van mitralis- en aortaklepinsufficiëntie te kwantificeren, is echocardiografie. Studies hebben aangetoond dat echocardiografie aanzienlijke beperkingen kan hebben bij het kwantificeren van regurgitatievolume. Onlangs is aangetoond dat MRI eenvoudig en reproduceerbaar regurgitatie kwantificeert. Om beter te begrijpen hoe de ernst van regurgitatie nauwkeurig kan worden gekwantificeerd, stellen de onderzoekers deze studie voor met de volgende doelstellingen: 1) vergelijk MRI met echocardiografie bij de evaluatie van regurgitatievolume bij patiënten met aorta- of mitralisinsufficiëntie en 2) om te beoordelen welke techniek beter is in het voorspellen van regurgitatie de reactie van het linker ventrikel op klepchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met mitralis- of aortaklepinsufficiëntie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Doorverwezen voor geïsoleerde aorta- of mitralisklepreparatie of -vervanging als gevolg van klepinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven.
  • Zwangerschap
  • Claustrofobie
  • Metalen contra-indicaties voor MRI (bijv. niet-compatibele aneurysmaclip enz.)
  • Bekende intracardiale shunt
  • Geplande gelijktijdige cardiale chirurgische ingrepen zoals bypass van de kransslagader, myomectomie van het septum of een andere klepprocedure.
  • Meer dan milde mitralis- of aortastenose.
  • Voor patiënten met mitralisinsufficiëntie: meer dan milde aorta-insufficiëntie.
  • Voor patiënten met aorta-insufficiëntie: meer dan milde mitralisinsufficiëntie.
  • Hypertrofische cardiomyopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mitralis-/aortaklepinsufficiëntie
Proefpersonen die zijn geïdentificeerd met mitralis- of aorta-insufficiëntie zullen worden gevraagd om tests te ondergaan met transthoracaal echocardiogram, stress-echocardiografie en cardiale MRI met en zonder contrastmiddel. Daarnaast zullen patiënten worden gevraagd om de KCC- en EQ5DL-vragenlijsten in te vullen.
Diagnostische toets: MRI
MRI van het hart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van echocardiografie en MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van echocardiografie en MRI
6 maanden
Verandering in LV EDV na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in LV EDV na de operatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 555087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren