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Estudo Comparativo entre Ecocardiografia e Ressonância Magnética Cardiovascular na Avaliação da Regurgitação Mitral e Aórtica

2 de agosto de 2019 atualizado por: Seth Uretsky, Atlantic Health System
O tratamento primário para pacientes com regurgitação aórtica ou mitral grave é o reparo cirúrgico ou a substituição de suas válvulas. A ferramenta mais utilizada para quantificar a gravidade da regurgitação mitral e aórtica é a ecocardiografia. Estudos têm mostrado que a ecocardiografia pode ter limitações significativas na quantificação do volume regurgitante. Recentemente, foi demonstrado que a ressonância magnética quantifica a regurgitação de maneira fácil e reprodutível. Para entender melhor como quantificar com precisão a gravidade da regurgitação, os investigadores propõem este estudo com os seguintes objetivos: 1) comparar a ressonância magnética à ecocardiografia na avaliação do volume regurgitante em pacientes com regurgitação aórtica ou mitral e 2) avaliar qual técnica é melhor para prever a resposta do ventrículo esquerdo à cirurgia valvular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento primário para pacientes com regurgitação aórtica ou mitral grave é o reparo cirúrgico ou a substituição de suas válvulas. A ferramenta mais utilizada para quantificar a gravidade da regurgitação mitral e aórtica é a ecocardiografia. Estudos têm mostrado que a ecocardiografia pode ter limitações significativas na quantificação do volume regurgitante. Recentemente, foi demonstrado que a ressonância magnética quantifica a regurgitação de maneira fácil e reprodutível. Para entender melhor como quantificar com precisão a gravidade da regurgitação, os investigadores propõem este estudo com os seguintes objetivos: 1) comparar a ressonância magnética à ecocardiografia na avaliação do volume regurgitante em pacientes com regurgitação aórtica ou mitral e 2) avaliar qual técnica é melhor para prever a resposta do ventrículo esquerdo à cirurgia valvular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com regurgitação mitral ou aórtica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos de idade
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Encaminhado para reparação ou substituição isolada da válvula aórtica ou mitral devido a regurgitação da válvula

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento.
  • Gravidez
  • Claustrofobia
  • Contra-indicações metálicas para ressonância magnética (por exemplo, clipe de aneurisma incompatível, etc.)
  • Shunt intracardíaco conhecido
  • Procedimento cirúrgico cardíaco concomitante planejado, como bypass da artéria coronária, miomectomia septal ou outro procedimento valvular.
  • Mais do que estenose mitral ou aórtica leve.
  • Para pacientes inscritos com regurgitação mitral: maior que regurgitação aórtica leve.
  • Para pacientes inscritos com regurgitação aórtica: maior que regurgitação mitral leve.
  • Cardiomiopatia hipertrófica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Regurgitação mitral/aórtica
Indivíduos identificados com regurgitação mitral ou aórtica serão submetidos a testes com ecocardiograma transtorácico, ecocardiograma de estresse e ressonância magnética cardíaca com e sem contraste. Além disso, os pacientes serão solicitados a responder aos questionários KCC e EQ5DL.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Ressonância magnética do coração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre ecocardiografia e ressonância magnética
Prazo: 6 meses
Correlação entre ecocardiografia e ressonância magnética
6 meses
Alteração no EDV do VE após a cirurgia
Prazo: 6 meses
Alteração no EDV do VE após a cirurgia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atlantic Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 555087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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