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僧帽弁および大動脈弁逆流の評価における心エコー検査と心血管磁気共鳴画像法の比較研究

2019年8月2日 更新者：Seth Uretsky、Atlantic Health System
重度の大動脈弁逆流または僧帽弁逆流があると判断された患者の主な治療法は、弁の外科的修復または置換です。 僧帽弁および大動脈弁逆流の重症度を定量化するために最も一般的に使用されるツールは、心エコー検査です。 研究によると、心エコー検査では逆流容積の定量化に重大な制限がある可能性があります。 MRI は、逆流を簡単かつ再現可能に定量化することが最近示されました。 逆流の重症度を正確に定量化する方法をよりよく理解するために、研究者は次の目的でこの研究を提案します: 1) 大動脈または僧帽弁閉鎖不全症患者の逆流容積の評価において MRI と心エコー検査を比較し、2) どちらの手法が逆流の予測に優れているかを評価する弁手術に対する左心室の反応。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の大動脈弁逆流または僧帽弁逆流があると判断された患者の主な治療法は、弁の外科的修復または置換です。 僧帽弁および大動脈弁逆流の重症度を定量化するために最も一般的に使用されるツールは、心エコー検査です。 研究によると、心エコー検査では逆流容積の定量化に重大な制限がある可能性があります。 MRI は、逆流を簡単かつ再現可能に定量化することが最近示されました。 逆流の重症度を正確に定量化する方法をよりよく理解するために、研究者は次の目的でこの研究を提案します: 1) 大動脈または僧帽弁閉鎖不全症患者の逆流容積の評価において MRI と心エコー検査を比較し、2) どちらの手法が逆流の予測に優れているかを評価する弁手術に対する左心室の反応。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-僧帽弁または大動脈弁逆流のある被験者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 孤立した大動脈弁または僧帽弁の修復または弁逆流による置換のために紹介されました

除外基準:

  • 同意を提供できない。
  • 妊娠
  • 閉所恐怖症
  • -MRIに対する金属禁忌（例： 適合しない動脈瘤クリップなど）
  • 既知の心臓内シャント
  • -冠動脈バイパス、中隔筋腫摘出術、またはその他の弁手術などの計画された付随する心臓外科手術。
  • 軽度の僧帽弁または大動脈狭窄以上。
  • 僧帽弁逆流で登録された患者の場合：軽度の大動脈弁逆流よりも大きい。
  • 大動脈弁逆流で登録された患者の場合：軽度の僧帽弁逆流よりも大きい。
  • 肥大型心筋症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
僧帽弁/大動脈弁逆流
僧帽弁逆流または大動脈弁逆流が確認された被験者は、経胸壁心エコー図、負荷心エコー図法、および造影剤を使用する場合と使用しない場合の心臓 MRI による検査を受けるよう求められます。 さらに、患者は KCC および EQ5DL アンケートに回答するよう求められます。
診断テスト：MRI
心臓のMRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査とMRIの相関
時間枠：6ヶ月
心エコー検査とMRIの相関
6ヶ月
手術後のLV EDVの変化
時間枠：6ヶ月
手術後のLV EDVの変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atlantic Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 555087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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