- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04038879
Sammenligningsundersøgelse af ekkokardiografi og kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse ved vurdering af mitral- og aorta-regurgitation
2. august 2019 opdateret af: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Den primære behandling for patienter, der er fast besluttet på at have alvorlige aorta- eller mitralregurgitation, er kirurgisk reparation eller udskiftning af deres ventiler.
Det mest almindeligt anvendte værktøj til at kvantificere sværhedsgraden af mitral- og aorta-regurgitation er ekkokardiografi.
Undersøgelser har vist, at ekkokardiografi kan have betydelige begrænsninger i kvantificeringen af regurgitantvolumen.
MR har for nylig vist sig let og reproducerbart at kvantificere regurgitation.
For bedre at forstå, hvordan man præcist kan kvantificere sværhedsgraden af regurgitation, foreslår efterforskerne denne undersøgelse med følgende formål: 1) sammenligne MR med ekkokardiografi i evalueringen af regurgitant volumen hos patienter med aorta- eller mitralregurgitation og 2) for at vurdere, hvilken teknik der er bedre til at forudsige venstre ventrikels reaktion på ventiloperation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære behandling for patienter, der er fast besluttet på at have alvorlige aorta- eller mitralregurgitation, er kirurgisk reparation eller udskiftning af deres ventiler.
Det mest almindeligt anvendte værktøj til at kvantificere sværhedsgraden af mitral- og aorta-regurgitation er ekkokardiografi.
Undersøgelser har vist, at ekkokardiografi kan have betydelige begrænsninger i kvantificeringen af regurgitantvolumen.
MR har for nylig vist sig let og reproducerbart at kvantificere regurgitation.
For bedre at forstå, hvordan man præcist kan kvantificere sværhedsgraden af regurgitation, foreslår efterforskerne denne undersøgelse med følgende formål: 1) sammenligne MR med ekkokardiografi i evalueringen af regurgitant volumen hos patienter med aorta- eller mitralregurgitation og 2) for at vurdere, hvilken teknik der er bedre til at forudsige venstre ventrikels reaktion på ventiloperation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Seth Uretsky, MD
- Telefonnummer: 973-971-5597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Susan Miller, RN
- Telefonnummer: 9739715597
- E-mail: susan.miller@atlantichealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med mitral- eller aorta-regurgitation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kan give informeret samtykke
- Henvist til isoleret aorta- eller mitralklapreparation eller udskiftning på grund af klaptilbagestød
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke.
- Graviditet
- Klaustrofobi
- Metalliske kontraindikationer til MR (f.eks. ikke-kompatibelt aneurisme klip osv.)
- Kendt intrakardial shunt
- Planlagt samtidig hjertekirurgisk indgreb såsom koronararterie-bypass, septal myomektomi eller anden klapprocedure.
- Mere end mild mitral- eller aortastenose.
- For patienter indskrevet med mitral regurgitation: større end mild aorta regurgitation.
- For patienter indskrevet med aorta regurgitation: større end mild mitral regurgitation.
- Hypertrofisk kardiomyopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mitral/Aorta regurgitation
Forsøgspersoner identificeret med mitral- eller aorta-regurgitation vil blive bedt om at gennemgå test med trans thorax ekkokardiogram, stressekkokardiografi og hjerte-MRI med og uden kontrast.
Derudover vil patienterne blive bedt om at besvare KCC- og EQ5DL-spørgeskemaerne.
|
MR af hjertet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af ekkokardiografi og MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af ekkokardiografi og MR
|
6 måneder
|
Ændring i LV EDV efter operation
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i LV EDV efter operation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Uretsky S, Aldaia L, Marcoff L, Koulogiannis K, Hiramatsu S, Argulian E, Rosenthal M, Gillam LD, Wolff SD. The Effect of Systolic Variation of Mitral Regurgitation on Discordance Between Noninvasive Imaging Modalities. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(12):2431-2442. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.02.014. Epub 2019 Apr 17.
- Uretsky S, Argulian E, Supariwala A, Marcoff L, Koulogiannis K, Aldaia L, Chaudhry FA, Wolff SD, Gillam LD. A Comparative Assessment of Echocardiographic Parameters for Determining Primary Mitral Regurgitation Severity Using Magnetic Resonance Imaging as a Reference Standard. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):992-999. doi: 10.1016/j.echo.2018.04.006. Epub 2018 Jun 18.
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Uretsky S, Animashaun IB, Sakul S, Aldaia L, Marcoff L, Koulogiannis K, Argulian E, Rosenthal M, Wolff SD, Gillam LD. American Society of Echocardiography Algorithm for Degenerative Mitral Regurgitation: Comparison With CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 May;15(5):747-760. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.006. Epub 2022 Jan 12.
- Uretsky S, Morales DCV, Aldaia L, Mediratta A, Koulogiannis K, Marcoff L, Sakul S, Wolff SD, Gillam LD. Characterization of Primary Mitral Regurgitation With Flail Leaflet and/or Wall-Impinging Flow. J Am Coll Cardiol. 2021 Dec 21;78(25):2537-2546. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.1382.
- Uretsky S, Aldaia L, Marcoff L, Koulogiannis K, Argulian E, Lasam G, Gillam L. Concordance and Discordance of Echocardiographic Parameters Recommended for Assessing the Severity of Mitral Regurgitation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e010278. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010278. Epub 2020 May 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 555087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitral regurgitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitation FunktionelKina
-
Polares Medical SATrukket tilbageFunktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationItalien
-
Ancora Heart, Inc.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationColombia
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering