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Vergleichsstudie von Echokardiographie und kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie bei der Beurteilung von Mitral- und Aorteninsuffizienz

2. August 2019 aktualisiert von: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Die primäre Behandlung für Patienten, bei denen eine schwere Aorten- oder Mitralinsuffizienz festgestellt wurde, ist die chirurgische Reparatur oder der Ersatz ihrer Klappen. Das am häufigsten verwendete Instrument zur Quantifizierung des Schweregrades der Mitral- und Aorteninsuffizienz ist die Echokardiographie. Studien haben gezeigt, dass die Echokardiographie erhebliche Einschränkungen bei der Quantifizierung des Regurgitationsvolumens aufweisen kann. Kürzlich wurde gezeigt, dass die MRI die Regurgitation einfach und reproduzierbar quantifizieren kann. Um besser zu verstehen, wie der Schweregrad der Regurgitation genau quantifiziert werden kann, schlagen die Forscher diese Studie mit den folgenden Zielen vor: 1) Vergleich der MRT mit der Echokardiographie bei der Bewertung des Regurgitationsvolumens bei Patienten mit Aorten- oder Mitralinsuffizienz und 2) Bewertung, welche Technik besser zur Vorhersage geeignet ist die Reaktion des linken Ventrikels auf eine Klappenoperation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Behandlung für Patienten, bei denen eine schwere Aorten- oder Mitralinsuffizienz festgestellt wurde, ist die chirurgische Reparatur oder der Ersatz ihrer Klappen. Das am häufigsten verwendete Instrument zur Quantifizierung des Schweregrades der Mitral- und Aorteninsuffizienz ist die Echokardiographie. Studien haben gezeigt, dass die Echokardiographie erhebliche Einschränkungen bei der Quantifizierung des Regurgitationsvolumens aufweisen kann. Kürzlich wurde gezeigt, dass die MRI die Regurgitation einfach und reproduzierbar quantifizieren kann. Um besser zu verstehen, wie der Schweregrad der Regurgitation genau quantifiziert werden kann, schlagen die Forscher diese Studie mit den folgenden Zielen vor: 1) Vergleich der MRT mit der Echokardiographie bei der Bewertung des Regurgitationsvolumens bei Patienten mit Aorten- oder Mitralinsuffizienz und 2) Bewertung, welche Technik besser zur Vorhersage geeignet ist die Reaktion des linken Ventrikels auf eine Klappenoperation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mitral- oder Aorteninsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Überwiesen für die Reparatur oder den Ersatz einer isolierten Aorten- oder Mitralklappe aufgrund von Klappeninsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Metallische Kontraindikationen für die MRT (z. nicht kompatibler Aneurysma-Clip usw.)
  • Bekannter intrakardialer Shunt
  • Geplanter begleitender herzchirurgischer Eingriff wie Koronararterien-Bypass, septale Myomektomie oder andere Klappeneingriffe.
  • Mehr als eine leichte Mitral- oder Aortenstenose.
  • Für Patienten mit Mitralinsuffizienz: größer als leichte Aorteninsuffizienz.
  • Für Patienten mit Aorteninsuffizienz: größer als leichte Mitralinsuffizienz.
  • Hypertrophe Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mitral-/Aorteninsuffizienz
Patienten, bei denen Mitral- oder Aorteninsuffizienz festgestellt wurde, werden gebeten, sich Tests mit transthorakalem Echokardiogramm, Stress-Echokardiographie und Herz-MRT mit und ohne Kontrastmittel zu unterziehen. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, die KCC- und EQ5DL-Fragebögen zu beantworten.
Diagnosetest: MRT
MRT des Herzens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Echokardiographie und MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation von Echokardiographie und MRT
6 Monate
Änderung der LV-EDV nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der LV-EDV nach der Operation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 555087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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