Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av ekkokardiografi og kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning ved vurdering av mitral- og aorta-regurgitasjon

2. august 2019 oppdatert av: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Den primære behandlingen for pasienter som er fastslått å ha alvorlig aorta- eller mitralregurgitasjon, er kirurgisk reparasjon eller utskifting av klaffene. Det mest brukte verktøyet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av mitral- og aorta-regurgitasjon er ekkokardiografi. Studier har vist at ekkokardiografi kan ha betydelige begrensninger i kvantifisering av regurgitantvolum. MR har nylig vist seg å enkelt og reproduserbart kvantifisere oppstøt. For bedre å forstå hvordan man nøyaktig kan kvantifisere alvorlighetsgraden av oppstøt, foreslår etterforskerne denne studien med følgende mål: 1) sammenligne MR med ekkokardiografi i evalueringen av oppstøtsvolum hos pasienter med aorta- eller mitralregurgitasjon og 2) for å vurdere hvilken teknikk som er bedre til å forutsi responsen til venstre ventrikkel på ventilkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære behandlingen for pasienter som er fastslått å ha alvorlig aorta- eller mitralregurgitasjon, er kirurgisk reparasjon eller utskifting av klaffene. Det mest brukte verktøyet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av mitral- og aorta-regurgitasjon er ekkokardiografi. Studier har vist at ekkokardiografi kan ha betydelige begrensninger i kvantifisering av regurgitantvolum. MR har nylig vist seg å enkelt og reproduserbart kvantifisere oppstøt. For bedre å forstå hvordan man nøyaktig kan kvantifisere alvorlighetsgraden av oppstøt, foreslår etterforskerne denne studien med følgende mål: 1) sammenligne MR med ekkokardiografi i evalueringen av oppstøtsvolum hos pasienter med aorta- eller mitralregurgitasjon og 2) for å vurdere hvilken teknikk som er bedre til å forutsi responsen til venstre ventrikkel på ventilkirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med mitral- eller aorta-regurgitasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Henvist for reparasjon eller utskifting av isolert aorta- eller mitralklaff på grunn av klaffeoppstøt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke.
  • Svangerskap
  • Klaustrofobi
  • Metalliske kontraindikasjoner for MR (f.eks. ikke-kompatibel aneurismeklemme osv.)
  • Kjent intrakardial shunt
  • Planlagt samtidig hjertekirurgisk prosedyre som koronar bypass, septal myomektomi eller annen klaffeprosedyre.
  • Mer enn mild mitral- eller aortastenose.
  • For pasienter registrert med mitralregurgitasjon: større enn milde aorta-oppstøt.
  • For pasienter registrert med aorta oppstøt: større enn mild mitral oppstøt.
  • Hypertrofisk kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mitral/aorta regurgitasjon
Personer identifisert med mitral- eller aorta-regurgitasjon vil bli bedt om å gjennomgå testing med trans thorax ekkokardiogram, stressekkokardiografi og hjerte-MR med og uten kontrast. I tillegg vil pasientene bli bedt om å svare på spørreskjemaene KCC og EQ5DL.
Diagnostisk test: MR
MR av hjertet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ekkokardiografi og MR
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av ekkokardiografi og MR
6 måneder
Endring i LV EDV etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i LV EDV etter operasjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 555087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere