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Estudio Comparativo de Ecocardiografía y Resonancia Magnética Cardiovascular en la Evaluación de la Insuficiencia Mitral y Aórtica

2 de agosto de 2019 actualizado por: Seth Uretsky, Atlantic Health System
El tratamiento principal para los pacientes que se determina que tienen insuficiencia aórtica o mitral grave es la reparación quirúrgica o el reemplazo de sus válvulas. La herramienta más utilizada para cuantificar la gravedad de la insuficiencia mitral y aórtica es la ecocardiografía. Los estudios han demostrado que la ecocardiografía puede tener limitaciones significativas para cuantificar el volumen regurgitante. Se ha demostrado recientemente que la resonancia magnética cuantifica la regurgitación de manera fácil y reproducible. Para comprender mejor cómo cuantificar con precisión la gravedad de la regurgitación, los investigadores proponen este estudio con los siguientes objetivos: 1) comparar la resonancia magnética con la ecocardiografía en la evaluación del volumen regurgitante en pacientes con regurgitación aórtica o mitral y 2) evaluar qué técnica es mejor para predecir la respuesta del ventrículo izquierdo a la cirugía valvular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento principal para los pacientes que se determina que tienen insuficiencia aórtica o mitral grave es la reparación quirúrgica o el reemplazo de sus válvulas. La herramienta más utilizada para cuantificar la gravedad de la insuficiencia mitral y aórtica es la ecocardiografía. Los estudios han demostrado que la ecocardiografía puede tener limitaciones significativas para cuantificar el volumen regurgitante. Se ha demostrado recientemente que la resonancia magnética cuantifica la regurgitación de manera fácil y reproducible. Para comprender mejor cómo cuantificar con precisión la gravedad de la regurgitación, los investigadores proponen este estudio con los siguientes objetivos: 1) comparar la resonancia magnética con la ecocardiografía en la evaluación del volumen regurgitante en pacientes con regurgitación aórtica o mitral y 2) evaluar qué técnica es mejor para predecir la respuesta del ventrículo izquierdo a la cirugía valvular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seth Uretsky, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con insuficiencia mitral o aórtica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Derivado para reparación o reemplazo valvular aórtico o mitral aislado por insuficiencia valvular

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de dar el consentimiento.
  • El embarazo
  • Claustrofobia
  • Contraindicaciones metálicas para la RM (p. ej., clip de aneurisma no compatible, etc.)
  • Shunt intracardíaco conocido
  • Procedimiento quirúrgico cardíaco concomitante planificado, como derivación de la arteria coronaria, miomectomía septal u otro procedimiento de válvula.
  • Estenosis mitral o aórtica más que leve.
  • Para pacientes inscritos con insuficiencia mitral: insuficiencia aórtica mayor que leve.
  • Para pacientes inscritos con insuficiencia aórtica: mayor que insuficiencia mitral leve.
  • Miocardiopatía hipertrófica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Regurgitación mitral/aórtica
A los sujetos identificados con insuficiencia mitral o aórtica se les pedirá que se sometan a pruebas con ecocardiograma transtorácico, ecocardiografía de estrés y resonancia magnética cardíaca con y sin contraste. Además, se pedirá a los pacientes que respondan los cuestionarios KCC y EQ5DL.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Resonancia magnética del corazón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de ecocardiografía y resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de ecocardiografía y resonancia magnética
6 meses
Cambio en LV EDV post cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en LV EDV post cirugía
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Atlantic Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 555087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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