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Studio comparativo di ecocardiografia e risonanza magnetica cardiovascolare nella valutazione del rigurgito mitralico e aortico

2 agosto 2019 aggiornato da: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Il trattamento primario per i pazienti determinati ad avere un grave rigurgito aortico o mitralico è la riparazione chirurgica o la sostituzione delle loro valvole. Lo strumento più comunemente utilizzato per quantificare la gravità del rigurgito mitralico e aortico è l'ecocardiografia. Gli studi hanno dimostrato che l'ecocardiografia può avere limitazioni significative nella quantificazione del volume di rigurgito. La risonanza magnetica ha recentemente dimostrato di quantificare facilmente e in modo riproducibile il rigurgito. Per comprendere meglio come quantificare accuratamente la gravità del rigurgito, i ricercatori propongono questo studio con i seguenti obiettivi: 1) confrontare la risonanza magnetica con l'ecocardiografia nella valutazione del volume di rigurgito in pazienti con rigurgito aortico o mitralico e 2) valutare quale tecnica è migliore nel predire la risposta del ventricolo sinistro alla chirurgia valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento primario per i pazienti determinati ad avere un grave rigurgito aortico o mitralico è la riparazione chirurgica o la sostituzione delle loro valvole. Lo strumento più comunemente utilizzato per quantificare la gravità del rigurgito mitralico e aortico è l'ecocardiografia. Gli studi hanno dimostrato che l'ecocardiografia può avere limitazioni significative nella quantificazione del volume di rigurgito. La risonanza magnetica ha recentemente dimostrato di quantificare facilmente e in modo riproducibile il rigurgito. Per comprendere meglio come quantificare accuratamente la gravità del rigurgito, i ricercatori propongono questo studio con i seguenti obiettivi: 1) confrontare la risonanza magnetica con l'ecocardiografia nella valutazione del volume di rigurgito in pazienti con rigurgito aortico o mitralico e 2) valutare quale tecnica è migliore nel predire la risposta del ventricolo sinistro alla chirurgia valvolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con rigurgito mitralico o aortico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Indicato per riparazione o sostituzione isolata della valvola aortica o mitrale a causa di rigurgito valvolare

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso.
  • Gravidanza
  • Claustrofobia
  • Controindicazioni metalliche alla risonanza magnetica (ad es. clip per aneurisma non compatibile ecc.)
  • Shunt intracardiaco noto
  • Procedura cardiochirurgica concomitante pianificata come bypass coronarico, miomectomia del setto o altra procedura valvolare.
  • Stenosi mitralica o aortica più che lieve.
  • Per i pazienti arruolati con rigurgito mitralico: rigurgito aortico maggiore di lieve.
  • Per i pazienti arruolati con rigurgito aortico: rigurgito mitralico maggiore di lieve.
  • Cardiomiopatia ipertrofica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rigurgito mitrale/aortico
Ai soggetti identificati con rigurgito mitralico o aortico verrà chiesto di sottoporsi a test con ecocardiogramma transtoracico, ecocardiografia da sforzo e risonanza magnetica cardiaca con e senza mezzo di contrasto. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di rispondere ai questionari KCC e EQ5DL.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
RM del cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra ecocardiografia e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra ecocardiografia e risonanza magnetica
6 mesi
Modifica dell'EDV LV dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dell'EDV LV dopo l'intervento chirurgico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 555087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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