- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038879
Jämförelsestudie av ekokardiografi och kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi vid bedömning av mitral- och aortauppstötningar
2 augusti 2019 uppdaterad av: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Den primära behandlingen för patienter som fastställts att de har allvarliga aorta- eller mitralisuppstötningar är kirurgisk reparation eller utbyte av deras klaffar.
Det vanligaste verktyget för att kvantifiera svårighetsgraden av mitralis- och aortauppstötningar är ekokardiografi.
Studier har visat att ekokardiografi kan ha betydande begränsningar när det gäller att kvantifiera uppstötningsvolymen.
MRT har nyligen visat sig enkelt och reproducerbart kvantifiera uppstötningar.
För att bättre förstå hur man exakt kvantifierar svårighetsgraden av uppstötningar föreslår utredarna denna studie med följande syften: 1) jämföra MRT med ekokardiografi vid utvärdering av uppstötningsvolym hos patienter med aorta- eller mitralisuppstötningar och 2) för att bedöma vilken teknik som är bättre på att förutsäga den vänstra ventrikelns svar på klaffkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära behandlingen för patienter som fastställts att de har allvarliga aorta- eller mitralisuppstötningar är kirurgisk reparation eller utbyte av deras klaffar.
Det vanligaste verktyget för att kvantifiera svårighetsgraden av mitralis- och aortauppstötningar är ekokardiografi.
Studier har visat att ekokardiografi kan ha betydande begränsningar när det gäller att kvantifiera uppstötningsvolymen.
MRT har nyligen visat sig enkelt och reproducerbart kvantifiera uppstötningar.
För att bättre förstå hur man exakt kvantifierar svårighetsgraden av uppstötningar föreslår utredarna denna studie med följande syften: 1) jämföra MRT med ekokardiografi vid utvärdering av uppstötningsvolym hos patienter med aorta- eller mitralisuppstötningar och 2) för att bedöma vilken teknik som är bättre på att förutsäga den vänstra ventrikelns svar på klaffkirurgi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Seth Uretsky, MD
- Telefonnummer: 973-971-5597
- E-post: seth.uretsky@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Susan Miller, RN
- Telefonnummer: 9739715597
- E-post: susan.miller@atlantichealth.org
-
Huvudutredare:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med mitralis- eller aortauppstötningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Remitterad för isolerad aorta- eller mitralisklaffreparation eller utbyte på grund av klaffuppstötning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke.
- Graviditet
- Klaustrofobi
- Metalliska kontraindikationer för MRT (t.ex. icke-kompatibelt aneurysmklämma etc)
- Känd intrakardiell shunt
- Planerad samtidig hjärtkirurgisk ingrepp såsom kranskärlsbypass, septal myomektomi eller annan klaffprocedur.
- Mer än mild mitral- eller aortastenos.
- För patienter inskrivna med mitralisuppstötningar: större än milda aortauppstötningar.
- För patienter inskrivna med aortauppstötningar: större än milda mitralisuppstötningar.
- Hypertrofisk kardiomyopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mitral/Aorta regurgitation
Försökspersoner som identifierats med mitralis- eller aortauppstötningar kommer att uppmanas att genomgå tester med trans thorax ekokardiogram, stressekokardiografi och hjärt-MRT med och utan kontrast.
Dessutom kommer patienter att uppmanas att svara på KCC- och EQ5DL-enkäterna.
|
MRI av hjärtat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av ekokardiografi och MRT
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation av ekokardiografi och MRT
|
6 månader
|
Förändring i LV EDV efter operation
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i LV EDV efter operation
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Uretsky S, Aldaia L, Marcoff L, Koulogiannis K, Hiramatsu S, Argulian E, Rosenthal M, Gillam LD, Wolff SD. The Effect of Systolic Variation of Mitral Regurgitation on Discordance Between Noninvasive Imaging Modalities. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(12):2431-2442. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.02.014. Epub 2019 Apr 17.
- Uretsky S, Argulian E, Supariwala A, Marcoff L, Koulogiannis K, Aldaia L, Chaudhry FA, Wolff SD, Gillam LD. A Comparative Assessment of Echocardiographic Parameters for Determining Primary Mitral Regurgitation Severity Using Magnetic Resonance Imaging as a Reference Standard. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):992-999. doi: 10.1016/j.echo.2018.04.006. Epub 2018 Jun 18.
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Uretsky S, Animashaun IB, Sakul S, Aldaia L, Marcoff L, Koulogiannis K, Argulian E, Rosenthal M, Wolff SD, Gillam LD. American Society of Echocardiography Algorithm for Degenerative Mitral Regurgitation: Comparison With CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 May;15(5):747-760. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.006. Epub 2022 Jan 12.
- Uretsky S, Morales DCV, Aldaia L, Mediratta A, Koulogiannis K, Marcoff L, Sakul S, Wolff SD, Gillam LD. Characterization of Primary Mitral Regurgitation With Flail Leaflet and/or Wall-Impinging Flow. J Am Coll Cardiol. 2021 Dec 21;78(25):2537-2546. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.1382.
- Uretsky S, Aldaia L, Marcoff L, Koulogiannis K, Argulian E, Lasam G, Gillam L. Concordance and Discordance of Echocardiographic Parameters Recommended for Assessing the Severity of Mitral Regurgitation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e010278. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010278. Epub 2020 May 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 555087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Saint Petersburg State University, RussiaUpphängdIschemisk Mitral RegurgitationRyska Federationen
-
University CardiologyOkändIschemisk Mitral RegurgitationFörenta staterna
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringIschemisk Mitral RegurgitationKanada
-
University of LuebeckHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Mitral regurgitation Funktionell
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad