Az echokardiográfia és a kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotás összehasonlító vizsgálata a mitralis és aorta regurgitáció értékelésében
2019. augusztus 2. frissítette: Seth Uretsky, Atlantic Health System
A súlyos aorta- vagy mitralis regurgitációban szenvedő betegek elsődleges kezelése a billentyűk műtéti javítása vagy cseréje.
A mitrális és aorta regurgitáció súlyosságának meghatározására leggyakrabban használt eszköz az echokardiográfia.
Tanulmányok kimutatták, hogy az echokardiográfiának jelentős korlátai lehetnek a regurgitáns térfogat mennyiségi meghatározásában.
Az MRI a közelmúltban kimutatták, hogy könnyen és reprodukálhatóan számszerűsíti a regurgitációt.
A regurgitáció súlyosságának pontos számszerűsítésének jobb megértése érdekében a kutatók ezt a tanulmányt a következő célokkal javasolják: 1) az MRI-t az echokardiográfiával hasonlítsa össze az aorta- vagy mitralis regurgitációban szenvedő betegek regurgitáns térfogatának értékelésében, és 2) annak felmérése, hogy melyik technika alkalmasabb az előrejelzésre. a bal kamra válasza a billentyűműtétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos aorta- vagy mitralis regurgitációban szenvedő betegek elsődleges kezelése a billentyűk műtéti javítása vagy cseréje.
A mitrális és aorta regurgitáció súlyosságának meghatározására leggyakrabban használt eszköz az echokardiográfia.
Tanulmányok kimutatták, hogy az echokardiográfiának jelentős korlátai lehetnek a regurgitáns térfogat mennyiségi meghatározásában.
Az MRI a közelmúltban kimutatták, hogy könnyen és reprodukálhatóan számszerűsíti a regurgitációt.
A regurgitáció súlyosságának pontos számszerűsítésének jobb megértése érdekében a kutatók ezt a tanulmányt a következő célokkal javasolják: 1) az MRI-t az echokardiográfiával hasonlítsa össze az aorta- vagy mitralis regurgitációban szenvedő betegek regurgitáns térfogatának értékelésében, és 2) annak felmérése, hogy melyik technika alkalmasabb az előrejelzésre. a bal kamra válasza a billentyűműtétre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Toborzás
- Morristown Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Seth Uretsky, MD
- Telefonszám: 973-971-5597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Miller, RN
- Telefonszám: 9739715597
- E-mail: susan.miller@atlantichealth.org
-
Kutatásvezető:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mitrális vagy aorta regurgitációban szenvedő alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Izolált aorta vagy mitrális billentyű javítására vagy cseréjére javasolt billentyű regurgitáció miatt
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezést adni.
- Terhesség
- Klausztrofóbia
- Az MRI fémes ellenjavallatai (pl. nem kompatibilis aneurizma klip stb)
- Ismert intrakardiális sönt
- Tervezett egyidejű szívsebészeti beavatkozás, például koszorúér bypass, septum myomectomia vagy egyéb billentyűművelet.
- Több mint enyhe mitrális vagy aorta szűkület.
- Mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél: nagyobb, mint enyhe aorta regurgitáció.
- Aorta regurgitációban szenvedő betegeknél: enyhe mitralis regurgitációnál nagyobb.
- Hipertrófiás kardiomiopátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mitrális/aorta regurgitáció
A mitralis vagy aorta regurgitációban szenvedő alanyokat transzthoracalis echocardiogrammal, stressz echokardiográfiával és szív MRI-vel kontrasztanyaggal és anélkül is felkérik.
Ezenkívül a betegeket felkérik a KCC és az EQ5DL kérdőívek megválaszolására.
|
A szív MRI-je
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az echokardiográfia és az MRI összefüggése
Időkeret: 6 hónap
|
Az echokardiográfia és az MRI összefüggése
|
6 hónap
|
|
Változás az LV EDV-ben a műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az LV EDV-ben a műtét után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Uretsky S, Aldaia L, Marcoff L, Koulogiannis K, Hiramatsu S, Argulian E, Rosenthal M, Gillam LD, Wolff SD. The Effect of Systolic Variation of Mitral Regurgitation on Discordance Between Noninvasive Imaging Modalities. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(12):2431-2442. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.02.014. Epub 2019 Apr 17.
- Uretsky S, Argulian E, Supariwala A, Marcoff L, Koulogiannis K, Aldaia L, Chaudhry FA, Wolff SD, Gillam LD. A Comparative Assessment of Echocardiographic Parameters for Determining Primary Mitral Regurgitation Severity Using Magnetic Resonance Imaging as a Reference Standard. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):992-999. doi: 10.1016/j.echo.2018.04.006. Epub 2018 Jun 18.
- Uretsky S, Gillam L, Lang R, Chaudhry FA, Argulian E, Supariwala A, Gurram S, Jain K, Subero M, Jang JJ, Cohen R, Wolff SD. Discordance between echocardiography and MRI in the assessment of mitral regurgitation severity: a prospective multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1078-88. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.047.
- Uretsky S, Animashaun IB, Sakul S, Aldaia L, Marcoff L, Koulogiannis K, Argulian E, Rosenthal M, Wolff SD, Gillam LD. American Society of Echocardiography Algorithm for Degenerative Mitral Regurgitation: Comparison With CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 May;15(5):747-760. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.006. Epub 2022 Jan 12.
- Uretsky S, Morales DCV, Aldaia L, Mediratta A, Koulogiannis K, Marcoff L, Sakul S, Wolff SD, Gillam LD. Characterization of Primary Mitral Regurgitation With Flail Leaflet and/or Wall-Impinging Flow. J Am Coll Cardiol. 2021 Dec 21;78(25):2537-2546. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.1382.
- Uretsky S, Aldaia L, Marcoff L, Koulogiannis K, Argulian E, Lasam G, Gillam L. Concordance and Discordance of Echocardiographic Parameters Recommended for Assessing the Severity of Mitral Regurgitation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 May;13(5):e010278. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010278. Epub 2020 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 555087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .