Nové zařízení pro kanylaci dětských cév naváděnou ultrazvukem
25. září 2024 aktualizováno: Clear Guide Medical
Klinická studie, která má zjistit, zda je použití nového zařízení, které se má použít ve spojení s ultrazvukem při kanylaci pediatrických cév, lepší než kanylace dětských cév pouze s ultrazvukem, pokud jde o počet pokusů o kanylaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití navádění jehlou a ultrazvukového zobrazení pro umístění CVC u pediatrické vysoce rizikové populace může usnadnit postup jediným průchodem jehlou a snížit výskyt nežádoucích účinků minimalizací dalších průchodů jehlou.
Tato studie porovná použití pouze ultrazvukového vedení s vedením Clear Guide SCENERGY, pokud jde o úspěšnou první kanylaci cévy, jako je přístup do vnitřní jugulární a fermorální tepny.
Otázkou je, zda je možné učinit ultrazvukem naváděný pediatrický cévní přístup méně technicky náročný, aby se zlepšilo osvojení a využití vedoucí ke snížení iatrogenních komplikací a zlepšení bezpečnosti pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dorothee Heisenberg, PhD
- Telefonní číslo: 4435703835
- E-mail: heisenberg@clearguidemedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin Cleary, PhD
- Telefonní číslo: 202-476-3809
- E-mail: KCleary@childrensnational.org
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20910
- Nábor
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Karun Sharma, MD
- Telefonní číslo: 301-565-8447
- E-mail: OPHS@childrensnational.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakýkoli dětský pacient, u kterého je plánována kanylace cévy v CNMC
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kanylace dětských cév pouze pomocí ultrazvuku
Standard péče o kanylaci cév, který se v současnosti používá v CNMC
|
|
|
Experimentální: Kanylace pediatrické cévy vedená SCENERGY
Přidání navádění SCENERGY v kombinaci s ultrazvukem pro kanylaci dětských cév.
|
Použití naváděcího zařízení SCENERGY ve spojení s ultrazvukem k navádění jehel pro kanylaci pediatrických cév
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První úspěšný pokus o kanylaci cévy
Časové okno: 1 hodina
|
Otestujte, zda byla kanylace cévy úspěšná pouze jedním pokusem -- propíchnutím jehly -- dosáhnout cévy
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-IR personál úspěšně kanyloval dětské pacienty
Časové okno: 1 hodina
|
Vyzkoušejte, zda se laici mohou naučit úspěšně kanylovat dětské pacienty pouze 1 vpichem jehly.
|
1 hodina
|
|
Úspěšná kanylace v místě péče
Časové okno: 1 hodina
|
Vyzkoušejte, zda SCENERGY umožňuje úspěšnou kanylaci pediatrických cév v místě péče o pacienta.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CNMC Ph II Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .