Új készülék ultrahanggal vezérelt gyermek érkanülálásához
2024. szeptember 25. frissítette: Clear Guide Medical
Klinikai vizsgálat annak kiderítésére, hogy egy új eszköz, amelyet az ultrahanggal együtt használnak gyermekkori érkanülökben, felülmúlja-e a csak ultrahangos gyermek érkanülöket a kanülálási kísérletek számát tekintve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tűvezetés és az ultrahangos képalkotás használata a CVC behelyezésére a magas kockázatú gyermekpopulációban megkönnyítheti az eljárást egyetlen tűvel, és csökkentheti a mellékhatások előfordulását a további tűszúrások minimalizálásával.
Ez a tanulmány összehasonlítja a csak ultrahangos irányítást a Clear Guide SCENERGY útmutatással a sikeres első kísérleti érkanülálás tekintetében, mint például a belső jugularis és fermoralis artériák elérése.
A kérdés az, hogy lehetséges-e az ultrahanggal vezérelt gyermekkori érrendszeri hozzáférést technikailag kevésbé bonyolulttá tenni annak érdekében, hogy javítsuk az átvételt és a felhasználást, ami csökkenti a iatrogén szövődményeket és javítja a betegbiztonságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dorothee Heisenberg, PhD
- Telefonszám: 4435703835
- E-mail: heisenberg@clearguidemedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin Cleary, PhD
- Telefonszám: 202-476-3809
- E-mail: KCleary@childrensnational.org
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20910
- Toborzás
- Children's National Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Karun Sharma, MD
- Telefonszám: 301-565-8447
- E-mail: OPHS@childrensnational.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely gyermekbeteg, akit érkanülációra terveztek a CNMC-ben
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak ultrahangos gyermekér kanülálás
A CNMC-nél jelenleg alkalmazott standard ellátás az érkanülálással kapcsolatban
|
|
|
Kísérleti: SCENERGY által vezérelt gyermekér kanülálás
A SCENERGY útmutatás kiegészítése az ultrahanggal kombinálva gyermekkori érkanüláláshoz.
|
A SCENERGY vezérlőeszköz használata ultrahanggal kombinálva a tűk vezetésére gyermekkori érkanüleknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres érkanülálási kísérlet első alkalommal
Időkeret: 1 óra
|
Tesztelje, hogy az ér kanülálása sikeres volt-e mindössze 1 kísérlettel -- tűszúrással -- az ér eléréséhez
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem IR személyzet sikeresen kanülált a gyermekgyógyászati betegek számára
Időkeret: 1 óra
|
Tesztelje, hogy a nem szakemberek képesek-e megtanulni sikeresen kanülálni gyermekbetegeket mindössze 1 tűszúrással.
|
1 óra
|
|
Sikeres kanülálás a gondozási helyen
Időkeret: 1 óra
|
Tesztelje, hogy a SCENERGY lehetővé teszi-e a sikeres gyermekér kanülálást a beteg gondozási pontján.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNMC Ph II Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .