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Nouveau dispositif pour canulations vasculaires pédiatriques guidées par ultrasons

25 septembre 2024 mis à jour par: Clear Guide Medical
Essai clinique visant à déterminer si l'utilisation d'un nouveau dispositif à utiliser conjointement avec des ultrasons dans les canulations de vaisseaux pédiatriques est supérieure aux canulations de vaisseaux pédiatriques uniquement par ultrasons en termes de nombre de tentatives de canulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation du guidage de l'aiguille et de l'imagerie par ultrasons pour le placement du CVC dans la population pédiatrique à haut risque peut faciliter la procédure avec un seul passage d'aiguille et réduire l'incidence des effets indésirables en minimisant les passages d'aiguille supplémentaires. Cette étude comparera l'utilisation du guidage par ultrasons uniquement avec le guidage Clear Guide SCENERGY en termes de canulations vasculaires de première tentative réussies telles que l'accès à l'artère jugulaire et fémorale interne. La question est de savoir s'il est possible de rendre l'accès vasculaire pédiatrique guidé par échographie moins difficile techniquement afin d'améliorer l'adoption et l'utilisation conduisant à une diminution des complications iatrogènes et à une meilleure sécurité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20910
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient pédiatrique devant subir une canulation vasculaire au CNMC

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Canulation de vaisseau pédiatrique par échographie uniquement
La norme de soins pour la canulation vasculaire actuellement utilisée au CNMC
Expérimental: Canulation de vaisseau pédiatrique guidée par SCENERGY
L'ajout du guidage SCENERGY combiné à l'échographie pour les canulations vasculaires pédiatriques.
Dispositif: SCÉNERGIE
Utilisation du dispositif de guidage SCENERGY en conjonction avec des ultrasons pour guider les aiguilles pour les canulations vasculaires pédiatriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Canulation réussie du vaisseau à la première tentative
Délai: 1 heure
Testez si la canulation du vaisseau a réussi avec une seule tentative - ponction à l'aiguille - pour atteindre le vaisseau
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le personnel non IR réussit à canuler des patients pédiatriques
Délai: 1 heure
Testez si les non-spécialistes peuvent apprendre à canuler avec succès les patients pédiatriques avec une seule ponction à l'aiguille.
1 heure
Canulation réussie au point de service
Délai: 1 heure
Testez si le SCENERGY rend possible la canulation réussie des vaisseaux pédiatriques au point de service du patient.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clear Guide Medical

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Children's National Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNMC Ph II Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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