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Nuovo dispositivo per incannulazioni vascolari pediatriche guidate da ultrasuoni

25 settembre 2024 aggiornato da: Clear Guide Medical
Studio clinico per verificare se l'uso di un nuovo dispositivo da utilizzare in combinazione con gli ultrasuoni nelle incannulazioni dei vasi pediatrici sia superiore alle incannulazioni dei vasi pediatrici solo a ultrasuoni in termini di numero di tentativi di incannulamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della guida dell'ago più l'imaging ecografico per il posizionamento del CVC nella popolazione pediatrica ad alto rischio può facilitare la procedura con un singolo passaggio dell'ago e ridurre l'incidenza di effetti avversi riducendo al minimo i passaggi aggiuntivi dell'ago. Questo studio confronterà l'uso della sola guida ecografica con la guida Clear Guide SCENERGY in termini di incannulazioni vascolari riuscite al primo tentativo come l'accesso all'arteria giugulare interna e fermorale. La domanda è se sia possibile rendere tecnicamente meno impegnativo l'accesso vascolare pediatrico ecoguidato al fine di migliorarne l'adozione e l'utilizzo, portando a una riduzione delle complicanze iatrogene e a una maggiore sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20910
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente pediatrico programmato per l'incannulamento di una nave presso il CNMC

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cannulazione vascolare pediatrica solo ad ultrasuoni
Lo standard di cura per l'incannulazione dei vasi attualmente impiegato presso il CNMC
Sperimentale: Cannulazione dei vasi pediatrici guidata da SCENERGY
Aggiunta della guida SCENERGY abbinata agli ultrasuoni per l'incannulamento dei vasi pediatrici.
Dispositivo: SCENERGIA
Uso del dispositivo di guida SCENERGY in combinazione con gli ultrasuoni per guidare gli aghi per le cannulazioni dei vasi pediatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incannulazione della nave riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: 1 ora
Verifica se l'incannulamento del vaso ha avuto successo con un solo tentativo (puntura dell'ago) di raggiungere il vaso
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il personale non IR ha cannulato con successo i pazienti pediatrici
Lasso di tempo: 1 ora
Verifica se i non specialisti possono imparare a incannulare con successo i pazienti pediatrici con una sola puntura dell'ago.
1 ora
Incannulazione riuscita nel punto di cura
Lasso di tempo: 1 ora
Verificare se SCENERGY rende possibili incannulazioni di vasi pediatrici di successo presso il punto di cura del paziente.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clear Guide Medical

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNMC Ph II Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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