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超音波ガイド下小児血管挿管のための新規デバイス

2024年9月25日 更新者：Clear Guide Medical
小児血管カニューレ挿入で超音波と組み合わせて使用​​される新しいデバイスの使用が、超音波のみの小児血管カニューレ挿入よりもカニューレ試行回数の点で優れているかどうかを調査するための臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児の高リスク集団における CVC 留置のための針ガイダンスと超音波画像診断の使用は、1 回の針通過で処置を容易にし、追加の針通過を最小限に抑えることによって有害作用の発生率を減少させる可能性があります。 この研究では、超音波のみのガイダンスの使用と Clear Guide SCENERGY ガイダンスの使用を、内頸動脈や大腿動脈へのアクセスなどの初回試行の血管カニューレ挿入の成功に関して比較します。 問題は、医原性合併症の減少と患者の安全性の向上につながる採用と利用を改善するために、超音波ガイド下の小児血管アクセスを技術的に難しくすることができるかどうかです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20910
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CNMCでの血管カニューレ挿入が予定されている小児患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：超音波のみの小児血管カニューレ挿入術
CNMC で現在採用されている血管カニューレ挿入の標準治療
実験的：SCENERGY ガイドによる小児血管カニューレ挿入術
小児血管カニューレ挿入用の超音波と組み合わせた SCENERGY ガイダンスの追加。
デバイス：風景
SCENERGY ガイダンス装置を超音波と組み合わせて使用​​し、小児血管カニューレ挿入用の針をガイドします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した最初の試みの血管カニュレーション
時間枠：1時間
血管カニュレーションが 1 回の試行 (針の穿刺) で成功したかどうかをテストして、血管に到達します。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非 IR 担当者が小児患者にカニューレ挿入に成功
時間枠：1時間
非専門家が 1 回の針穿刺で小児患者にカニューレ挿入を成功させることができるかどうかをテストします。
1時間
ポイントオブケアの成功したカニューレ挿入
時間枠：1時間
SCENERGY が患者のポイント オブ ケアの場所で小児血管カニューレ挿入を成功させるかどうかをテストします。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clear Guide Medical

協力者

National Institutes of Health (NIH)
Children's National Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月6日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CNMC Ph II Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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