- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04039490
Nieuw apparaat voor echogeleide canulaties van pediatrische vaten
29 juli 2019 bijgewerkt door: Clear Guide Medical
Klinische proef om te onderzoeken of het gebruik van een nieuw apparaat voor gebruik in combinatie met echografie bij canulaties van bloedvaten bij kinderen superieur is aan canulaties bij kinderen met alleen echografie wat betreft het aantal canulatiepogingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van naaldgeleiding plus ultrasone beeldvorming voor CVC-plaatsing in de pediatrische hoogrisicopopulatie kan de procedure met een enkele naaldpassage vergemakkelijken en de incidentie van bijwerkingen verminderen door extra naaldpassages te minimaliseren.
In dit onderzoek wordt het gebruik van alleen echografie vergeleken met de Clear Guide SCENERGY-begeleiding wat betreft succesvolle eerste poging tot bloedvatcanulaties, zoals toegang tot de interne halsslagader en de fermorale arterie.
De vraag is of het mogelijk is om echogeleide pediatrische vasculaire toegang technisch minder uitdagend te maken om de acceptatie en het gebruik te verbeteren, wat leidt tot minder iatrogene complicaties en verbeterde patiëntveiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dorothee Heisenberg, PhD
- Telefoonnummer: 4435703835
- E-mail: heisenberg@clearguidemedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin Cleary, PhD
- Telefoonnummer: 202-476-3809
- E-mail: KCleary@childrensnational.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke pediatrische patiënt die is ingepland voor een vatcanulatie bij CNMC
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Canulatie van pediatrische vaten met alleen echografie
De zorgstandaard voor vatcanulatie die momenteel wordt toegepast bij CNMC
|
|
EXPERIMENTEEL: SCENERGY-geleide canulatie van pediatrische vaten
De toevoeging van de SCENERGY-geleiding in combinatie met de echografie voor pediatrische vaatcanulaties.
|
Gebruik van het SCENERGY-geleidingshulpmiddel in combinatie met echografie om naalden te geleiden voor vaatcanulaties bij kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle eerste poging tot bloedvatcanulatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Test of de canulatie van het vat succesvol was met slechts 1 poging - naaldpunctie - om het vat te bereiken
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-IR-personeel canuleert met succes pediatrische patiënten
Tijdsspanne: 1 uur
|
Test of niet-specialisten kunnen leren om pediatrische patiënten succesvol te canuleren met slechts 1 naaldpunctie.
|
1 uur
|
Point-of-Care succesvolle canulatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Test of de SCENERGY succesvolle canulaties van bloedvaten bij kinderen mogelijk maakt op de zorglocatie van de patiënt.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CNMC Ph II Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LANDSCHAP
-
Clear Guide MedicalNational Institutes of Health (NIH); Temple UniversityIngetrokkenLeverbiopsie | Long biopsie | Nier biopsieVerenigde Staten
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityIngetrokkenHepatische biopsie of ablatie