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Neuartiges Gerät für ultraschallgeführte pädiatrische Gefäßkanülierungen

25. September 2024 aktualisiert von: Clear Guide Medical
Klinische Studie zur Untersuchung, ob die Verwendung eines neuartigen Geräts in Verbindung mit Ultraschall bei pädiatrischen Gefäßkanülierungen der reinen Ultraschallkanülierung von pädiatrischen Gefäßkanülierungen in Bezug auf die Anzahl der Kanülierungsversuche überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Nadelführung plus Ultraschallbildgebung für die ZVK-Platzierung in der pädiatrischen Hochrisikopopulation kann das Verfahren mit einem einzigen Nadelstich erleichtern und die Häufigkeit von Nebenwirkungen verringern, indem zusätzliche Nadelstiche minimiert werden. Diese Studie vergleicht die Verwendung der reinen Ultraschall-Führung mit der SCENERGY-Führung von Clear Guide im Hinblick auf erfolgreiche Erstversuche von Gefäßkanülierungen wie dem Zugang zur inneren Jugular- und Fermoralarterie. Die Frage ist, ob es möglich ist, den ultraschallgeführten pädiatrischen Gefäßzugang technisch weniger anspruchsvoll zu gestalten, um die Akzeptanz und Nutzung zu verbessern, was zu weniger iatrogenen Komplikationen und einer verbesserten Patientensicherheit führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20910
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder pädiatrische Patient, der für eine Gefäßkanülierung bei CNMC vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur-Ultraschall-Kanülierung pädiatrischer Gefäße
Der derzeit am CNMC angewandte Behandlungsstandard für die Gefäßkanülierung
Experimental: SCENERGY-gesteuerte pädiatrische Gefäßkanülierung
Die Hinzufügung der SCENERGY-Führung in Kombination mit Ultraschall für Gefäßkanülierungen bei Kindern.
Gerät: LANDSCHAFT
Verwendung des SCENERGY-Führungsgeräts in Verbindung mit Ultraschall zur Führung von Nadeln für pädiatrische Gefäßkanülierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher erster Gefäßkanülierungsversuch
Zeitfenster: 1 Stunde
Testen Sie, ob die Gefäßkanülierung mit nur 1 Versuch – Nadelpunktion – erfolgreich war, um das Gefäß zu erreichen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-IR-Personal kanüliert erfolgreich pädiatrische Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
Testen Sie, ob Laien lernen können, pädiatrische Patienten mit nur einer Nadelpunktion erfolgreich zu kanülieren.
1 Stunde
Point-of-Care Erfolgreiche Kanülierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Testen Sie, ob der SCENERGY eine erfolgreiche pädiatrische Gefäßkanülierung am Point-of-Care-Standort des Patienten ermöglicht.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clear Guide Medical

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNMC Ph II Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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