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Novo dispositivo para canulações de vasos pediátricos guiadas por ultrassom

25 de setembro de 2024 atualizado por: Clear Guide Medical
Ensaio clínico para investigar se o uso de um novo dispositivo para ser usado em conjunto com ultrassom em canulações de vasos pediátricos é superior às canulações de vasos pediátricos apenas com ultrassom em termos de número de tentativas de canulação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de orientação de agulha mais ultrassonografia para colocação de CVC na população pediátrica de alto risco pode facilitar o procedimento com uma única passagem de agulha e diminuir a incidência de efeitos adversos, minimizando passagens adicionais de agulha. Este estudo comparará o uso da orientação apenas por ultrassom com a orientação Clear Guide SCENERGY em termos de canulações bem-sucedidas de vasos na primeira tentativa, como acesso à artéria jugular interna e femoral. A questão é se é possível tornar o acesso vascular pediátrico guiado por ultrassom menos desafiador tecnicamente, a fim de melhorar a adoção e utilização, levando à diminuição de complicações iatrogênicas e maior segurança do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20910
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente pediátrico agendado para uma canulação de vaso no CNMC

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Canulação de vaso pediátrico apenas por ultrassom
O padrão de cuidado para canulação de vasos atualmente empregado na CNMC
Experimental: Canulação de vaso pediátrico guiada por SCENERGY
A adição da orientação SCENERGY combinada com o ultrassom para canulações de vasos pediátricos.
Dispositivo: CENÁRIO
Uso do dispositivo de orientação SCENERGY em conjunto com ultrassom para guiar agulhas para canulações de vasos pediátricos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Canulação bem-sucedida do vaso na primeira tentativa
Prazo: 1 hora
Teste se a canulação do vaso foi bem-sucedida com apenas 1 tentativa - punção com agulha - para alcançar o vaso
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionários não IR canulam pacientes pediátricos com sucesso
Prazo: 1 hora
Teste se não especialistas podem aprender a canular com sucesso pacientes pediátricos com apenas 1 punção de agulha.
1 hora
Canulação bem-sucedida no local de atendimento
Prazo: 1 hora
Teste se o SCENERGY possibilita canulações bem-sucedidas de vasos pediátricos no local de atendimento do paciente.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clear Guide Medical

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Children's National Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CNMC Ph II Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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