- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04040101
Systém vyhodnocování rovnováhy pro chronickou mrtvici založený na chytrém telefonu
Vývoj systému pro hodnocení rovnováhy založeného na chytrém telefonu pro subjekty s chronickou mrtvicí
Pozadí:
Mrtvice je 4. smrtelná nemoc na Tchaj-wanu, 2016. Dlouhodobé postižení, poruchy rovnováhy a omezení činností každodenního života jsou běžnými charakteristikami cévní mozkové příhody. V rehabilitaci po cévní mozkové příhodě hraje důležitou roli hodnocení a trénink rovnováhy. Existují však určitá omezení. Klinická hodnocení (funkční škály) se nemohla vyhnout některým chybám způsobeným subjektivními pozorováními různých poskytovatelů testů; instrumentální hodnocení (silové destičky, systém Biodex) je složité, není snadné je používat a je obtížné je získat. Balanční trénink nemohl dosáhnout očekávané efektivity kvůli nepohodlné dopravě, zapomenutým domácím programům a časovému omezení způsobenému velkým množstvím pacientů s nedostatkem terapeutů. Smartphony byly používány pro podporu zdraví a sportovní trénink. Aplikace související s tréninkem rovnováhy lze nalézt v obchodě Google Play, ale klinicky ověřená účinná aplikace a aplikace navržená pro tahy dosud neexistovala. Rehabilitace rovnováhy u pacientů s cévní mozkovou příhodou bude přínosem, pokud bude k dispozici snadno použitelná a účinná aplikace, která podporuje hodnocení rovnováhy a přizpůsobený trénink kombinací pohodlí a výkonu chytrých telefonů.
Účel:
Účely této studie jsou: 1. rok Vyvinout aplikaci založenou na chytrém telefonu pro posouzení a trénování statické rovnováhy u pacientů s mrtvicí a vyhodnocení proveditelnosti aplikace; Rok 2 Vyvinout aplikaci založenou na chytrém telefonu pro posouzení a trénování dynamické rovnováhy pro pacienty s mrtvicí a vyhodnocení proveditelnosti aplikace; 3. rok Vytvořte si výkonnostní standard statické a dynamické rovnováhy náborem zdravých jedinců a poté vyhodnoťte tréninkové účinky aplikace na rovnováhu u pacientů s mrtvicí.
Metody:
Smartphony Android budou použity k analýze výkonu vyvážení sběrem údajů o zrychlení a úhlové rychlosti z vestavěných senzorů. V prvním roce bude vyvinut systém hodnocení statické rovnováhy a školení. Systém vyhodnotí schopnost rovnováhy testováním výkonu za různých podmínek ve stoje a poté poskytne tréninkový plán podle výsledku hodnocení. Ve druhém ročníku bude vyvinut systém hodnocení dynamické rovnováhy a tréninku. Systém provede test limitů stability pro posouzení dynamické rovnováhy a poté poskytne tréninkový plán podle výsledku posouzení. Platnost a spolehlivost bude testována v prvním a druhém roce porovnáním výsledku hodnocení smartphonu s Berg balanční váhou, silovou deskou a balančním systémem Biodex. Ve třetím roce přijmeme zdravé subjekty, aby vytvořili výkonnostní standard rovnováhy, a poté přijmeme subjekty s chronickou mrtvicí, abychom vyhodnotili tréninkový efekt aplikace porovnáním s tradiční rehabilitační terapií.
Očekávané výsledky a přínos Po dokončení studie bude poskytnuto několik cenných příspěvků. Patří mezi ně (1) vývoj aplikace pro chytré telefony, kterou lze použít k posouzení a rehabilitaci funkcí statické a dynamické rovnováhy u pacientů s mrtvicí; (2) hodnocení proveditelnosti a školicích účinků aplikace pro chytré telefony a poskytování výsledků založených na důkazech pro publikování vědeckých prací; (3) klinicky nabízí snadno použitelný a účinný nástroj pro klinické lékaře a subjekty s cévní mozkovou příhodou k vyhodnocení a zlepšení rovnováhy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: You-Ruei Hou, Master
- Telefonní číslo: +886-908-127-775
- E-mail: yrhou.pt@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen-Hsu Sung, Doctor
- Telefonní číslo: 5927 +886-2-2826-7000
- E-mail: wenhsusung@gmail.com
Studijní místa
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 11490
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- You-Ruei Hou, Master
- Telefonní číslo: +886-908-127-775
- E-mail: yrhou.pt@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mrtvice
- Brunnstromova etapa > 4
- schopni samostatně chodit v interiéru
- schopni dodržovat pořadí výzkumníků
Kritéria vyloučení:
- trpíte jakoukoli nemocí, která může ovlivnit rovnováhu, kromě mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Zdravý dospělý
bilanční hodnocení
|
|
NO_INTERVENTION: Mrtvice
bilanční hodnocení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink mrtvice smartphonu
trénink rovnováhy na smartphonu
|
použijte aplikaci pro smartphone k trénování rovnováhy
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční trénink mrtvice
tradiční fyzioterapeutický trénink
|
použijte aplikaci pro smartphone k trénování rovnováhy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon vyvážení hodnocený testem rovnováhy založeným na chytrém telefonu
Časové okno: 4 týdny
|
Budou změřena a vypočtena data vestavěného akcelerometru a gyroskopu smartphonu
|
4 týdny
|
Výkon vyvážení hodnocený silovými deskami
Časové okno: 4 týdny
|
Bude měřen a vypočítán pohyb středu tlaku (COP).
|
4 týdny
|
Bilanční výkon hodnocený Bergovou bilanční škálou
Časové okno: 4 týdny
|
Bude měřeno skóre Berg balanční škály
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: You-Ruei Hou, Master, National Yang Ming University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-107-05-048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .