- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04040101
Älypuhelinpohjainen tasapainon arviointijärjestelmä kroonista aivohalvausta varten
Älypuhelimeen perustuvan tasapainon arviointijärjestelmän kehittäminen potilaille, joilla on krooninen aivohalvaus
Tausta:
Aivohalvaus on neljäs tappava sairaus Taiwanissa vuonna 2016. Pitkäaikaiset vammat, tasapainohäiriöt ja päivittäisen elämän rajoitukset ovat yleisiä aivohalvauksen piirteitä. Tasapainon arvioinnilla ja harjoittelulla on tärkeä rooli aivohalvauksen kuntoutuksessa. On kuitenkin joitain rajoituksia. Kliinisillä arvioinneilla (toiminnalliset asteikot) ei voitu välttää joitain eri testin tekijöiden subjektiivisten havaintojen aiheuttamia virheitä; instrumentaaliset arvioinnit (voimalevyt, Biodex-järjestelmä) ovat monimutkaisia lähestyä, niitä ei ole helppo käyttää ja vaikea saada. Tasapainoharjoittelu ei pystynyt saavuttamaan odotettua tehokkuutta epämukavien kuljetusten, unohdettujen kotiohjelmien ja aikarajoitusten vuoksi, jotka johtuvat valtavasta määrästä potilaita, joilla ei ole riittävästi terapeutteja. Älypuhelimia on käytetty terveyden edistämiseen ja urheiluharjoitteluun. Tasapainoharjoitteluun liittyvät sovellukset löytyivät Google Play -kaupasta, mutta kliinisesti tehokkaaksi osoittautunutta sovellusta ja aivohalvaukseen suunniteltua sovellusta ei ole vielä olemassa. Aivohalvauksen sairastuneiden tasapainokuntoutus hyötyy, jos käytettävissä on helppokäyttöinen ja tehokas sovellus, joka tukee tasapainon arviointia ja henkilökohtaista harjoittelua yhdistämällä älypuhelimen mukavuuden ja tehon.
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: Vuosi 1 Kehitä älypuhelinpohjainen sovellus aivohalvauspotilaiden staattisen tasapainon arvioimiseksi ja harjoittamiseksi sekä sovelluksen toteutettavuuden arvioimiseksi; Vuosi 2 Kehitä älypuhelinpohjainen sovellus aivohalvauspotilaiden dynaamisen tasapainon arvioimiseksi ja harjoittamiseksi sekä sovelluksen toteutettavuuden arvioimiseksi; Vuosi 3 Rakenna staattinen ja dynaaminen tasapainon suorituskykystandardi rekrytoimalla terveitä koehenkilöitä ja arvioi sitten sovelluksen harjoitteluvaikutuksia aivohalvauksesta kärsivien tasapainosuorituskykyyn.
Menetelmät:
Android-älypuhelimia käytetään tasapainon suorituskyvyn analysointiin keräämällä kiihtyvyys- ja kulmanopeustietoja sisäänrakennetuilta antureilta. Staattisen tasapainon arviointi- ja koulutusjärjestelmä kehitetään ensimmäisenä vuonna. Järjestelmä arvioi tasapainokyvyn testaamalla suorituskykyä erilaisissa seisomissa olosuhteissa ja laatii sitten harjoitussuunnitelman arviointituloksen mukaan. Dynaaminen tasapainoarviointi ja koulutusjärjestelmä kehitetään toisena vuonna. Järjestelmä suorittaa vakavuustestin rajat arvioidakseen dynaamista tasapainoa ja antaa sitten harjoitussuunnitelman arviointituloksen mukaan. Pätevyys ja luotettavuus testataan ensimmäisenä ja toisena vuonna vertaamalla älypuhelimen arviointitulosta Bergin tasapainovaakaan, voimalevyyn ja Biodex-tasapainojärjestelmään. Kolmantena vuonna rekrytoimme terveitä koehenkilöitä tasapainon suoritusstandardin luomiseksi, sitten rekrytoimme kroonista aivohalvausta sairastavia arvioimaan sovelluksen harjoitteluvaikutusta verrattuna perinteiseen kuntoutusterapiaan.
Odotetut tulokset ja panos Kun tutkimus on valmis, annetaan useita arvokkaita panoksia. Näitä ovat (1) älypuhelinsovelluksen kehittäminen, jota voidaan käyttää aivohalvauksen sairastavien staattisten ja dynaamisten tasapainotoimintojen arvioimiseen ja kuntouttamiseen; (2) älypuhelinsovelluksen toteutettavuuden ja koulutusvaikutusten arvioiminen sekä näyttöön perustuvien tulosten tuottaminen tieteellisten julkaisujen julkaisuun; (3) tarjoaa kliinisesti helppokäyttöisen ja tehokkaan työkalun kliinikoille ja aivohalvauspotilaille tasapainokyvyn arvioimiseksi ja parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: You-Ruei Hou, Master
- Puhelinnumero: +886-908-127-775
- Sähköposti: yrhou.pt@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen-Hsu Sung, Doctor
- Puhelinnumero: 5927 +886-2-2826-7000
- Sähköposti: wenhsusung@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 11490
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- You-Ruei Hou, Master
- Puhelinnumero: +886-908-127-775
- Sähköposti: yrhou.pt@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus
- Brunnströmin vaihe > 4
- pystyy kävelemään itsenäisesti sisätiloissa
- voi seurata tutkijoiden järjestystä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon, paitsi aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Terve aikuinen
tasapainon arviointi
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Aivohalvaus
tasapainon arviointi
|
|
|
KOKEELLISTA: Aivohalvauksen älypuhelimen koulutus
älypuhelimen tasapainoharjoittelu
|
käytä älypuhelinsovellusta harjoitustasapainoon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aivohalvauksen perinteinen harjoitus
perinteinen fysioterapiaharjoittelu
|
käytä älypuhelinsovellusta harjoitustasapainoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon suorituskyky arvioitu älypuhelinpohjaisella tasapainotestillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Älypuhelimen sisäänrakennetun kiihtyvyysanturin ja gyroskoopin tiedot mitataan ja lasketaan
|
4 viikkoa
|
|
Tasapainon suorituskyky mitattuna voimalevyillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Painekeskuksen liike (COP) mitataan ja lasketaan
|
4 viikkoa
|
|
Tasapainon suorituskyky arvioitu Bergin tasapainoasteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bergin tasapainoasteikon pisteet mitataan
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: You-Ruei Hou, Master, National Yang Ming University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-107-05-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
Kliiniset tutkimukset älypuhelimeen perustuva tasapainoharjoitusjärjestelmä
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseLopetettu
-
Melanie KeatsRekrytointi
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and...ValmisKipu | Stressi | Terveys, subjektiivinen | Nukkua | Ahdistus | Masennusoireet | Mieliala | Johtajuus | Tunteiden säätely | Jooga | Tarkkaavaisuus | Tuki- ja liikuntaelinten vamma | Sotilaalliset operaatiot | Yhteenkuuluvuus, sosiaalinenYhdysvallat
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolValmisLievä kognitiivinen heikentyminenSingapore
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Fundación Universitaria del Area AndinaRekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Kardiovaskulaariset riskitekijät | Munuaisensiirron saajatKolumbia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrytointi
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
Pacific UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...RekrytointiAggressio | Stressi, psykologinen | Ongelma juominenYhdysvallat