- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04040101
Oparty na smartfonie system oceny równowagi w przypadku przewlekłego udaru mózgu
Opracowanie opartego na smartfonie systemu oceny równowagi dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Tło:
Udar jest czwartą śmiertelną chorobą na Tajwanie, 2016 r. Długotrwała niepełnosprawność, zaburzenia równowagi i ograniczenia w codziennych czynnościach to typowe cechy udaru mózgu. Ocena równowagi i trening odgrywają ważną rolę w rehabilitacji poudarowej. Istnieją jednak pewne ograniczenia. Oceny kliniczne (skale funkcjonalne) nie mogły uniknąć pewnych błędów spowodowanych subiektywnymi obserwacjami różnych osób przeprowadzających testy; oceny instrumentalne (płytki siłowe, system Biodex) są skomplikowane w podejściu, niełatwe w użyciu i trudne do zdobycia. Trening równowagi nie mógł osiągnąć oczekiwanej skuteczności ze względu na niewygodne transporty, zapomniane programy domowe oraz ograniczenia czasowe spowodowane ogromną liczbą pacjentów i niewystarczającą liczbą terapeutów. Smartfony były wykorzystywane do promocji zdrowia i treningu sportowego. Aplikacje związane z treningiem równowagi można znaleźć w sklepie Google Play, ale klinicznie potwierdzona skuteczność aplikacji i aplikacji zaprojektowanej dla uderzeń jeszcze nie istnieje. Rehabilitacja równowagi u osób po udarze mózgu będzie korzystna, jeśli dostępna będzie łatwa w użyciu i skuteczna aplikacja, która wspiera ocenę równowagi i spersonalizowany trening, łącząc wygodę i możliwości smartfonów.
Zamiar:
Cele tego badania są następujące: Rok 1 Opracowanie aplikacji na smartfony do oceny i treningu równowagi statycznej dla osób cierpiących na udar mózgu oraz ocena wykonalności aplikacji; Rok 2 Opracować aplikację na smartfony do oceny i treningu równowagi dynamicznej dla osób cierpiących na udar oraz ocenić wykonalność aplikacji; Klasa 3 Zbuduj standard zachowania równowagi statycznej i dynamicznej poprzez rekrutację zdrowych osób, a następnie oceń efekty treningowe aplikacji na zachowanie równowagi osób cierpiących na udar mózgu.
Metody:
Smartfony z systemem Android będą wykorzystywane do analizy działania wagi poprzez zbieranie danych o przyspieszeniach i prędkościach kątowych z wbudowanych czujników. W pierwszym roku opracowany zostanie system oceny i szkolenia równowagi statycznej. System oceni zdolność utrzymywania równowagi, testując wydajność w różnych warunkach stania, a następnie przedstawi plan treningowy zgodnie z wynikiem oceny. W drugim roku zostanie opracowany dynamiczny system oceny i szkolenia równowagi. System przeprowadzi test stabilności w celu oceny równowagi dynamicznej, a następnie przedstawi plan treningowy zgodnie z wynikiem oceny. Trafność i niezawodność zostaną przetestowane w pierwszym i drugim roku, porównując wynik oceny smartfona z wagą Berg, płytką siłową i systemem równowagi Biodex. Na trzecim roku zrekrutujemy zdrowych ochotników, aby stworzyć standard wydolności równowagi, a następnie zrekrutujemy pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, aby ocenić efekty treningowe aplikacji, porównując je z tradycyjną terapią rehabilitacyjną.
Oczekiwane wyniki i wkład Po zakończeniu badania zostanie dostarczonych kilka cennych wkładów. Obejmują one (1) opracowanie aplikacji na smartfony, która może być wykorzystywana do oceny i rehabilitacji funkcji równowagi statycznej i dynamicznej u osób cierpiących na udar mózgu; (2) ocena wykonalności i efektów szkoleniowych aplikacji na smartfony oraz dostarczenie opartych na dowodach wyników do publikacji artykułów naukowych; (3) kliniczne oferujące łatwe w użyciu i skuteczne narzędzie dla klinicystów i osób po udarze mózgu do oceny i poprawy zachowania równowagi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: You-Ruei Hou, Master
- Numer telefonu: +886-908-127-775
- E-mail: yrhou.pt@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wen-Hsu Sung, Doctor
- Numer telefonu: 5927 +886-2-2826-7000
- E-mail: wenhsusung@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Tajwan, 11490
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- You-Ruei Hou, Master
- Numer telefonu: +886-908-127-775
- E-mail: yrhou.pt@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar
- Etap Brunnstroma > 4
- w stanie samodzielnie chodzić po pomieszczeniach
- w stanie wykonać polecenia badaczy
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na jakiekolwiek choroby, które mogą wpływać na zachowanie równowagi, z wyjątkiem udaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zdrowy dorosły
ocena równowagi
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Udar
ocena równowagi
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Udar mózgu trening smartfona
trening równowagi smartfona
|
użyj aplikacji na smartfona do treningu równowagi
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjny trening udaru mózgu
tradycyjny trening fizjoterapeutyczny
|
użyj aplikacji na smartfona do treningu równowagi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność równowagi oceniana za pomocą testu równowagi opartego na smartfonie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dane z wbudowanego w smartfon akcelerometru i żyroskopu zostaną zmierzone i obliczone
|
4 tygodnie
|
|
Wydajność wyważenia oceniana za pomocą płytek siłowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ruch środka nacisku (COP) zostanie zmierzony i obliczony
|
4 tygodnie
|
|
Działanie wagi oceniane za pomocą skali Berg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie zmierzony wynik skali równowagi Berga
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: You-Ruei Hou, Master, National Yang Ming University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-107-05-048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na system treningu równowagi oparty na smartfonie
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOtyłość | DysmobilnośćStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaIndyk
-
Cairo UniversityZakończonyPrzewlekła niestabilność stawu skokowegoEgipt