- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040101
Smartphone-baserat balansbedömningssystem för kronisk stroke
Utveckling av ett smartphone-baserat balansbedömningssystem för patienter med kronisk stroke
Bakgrund:
Stroke är den fjärde dödliga sjukdomen i Taiwan 2016. Långvariga funktionshinder, balansnedsättningar och begränsningar av dagliga aktiviteter är vanliga kännetecken för stroke. Balansbedömning och träning spelar en viktig roll vid strokerehabilitering. Det finns dock vissa begränsningar. Kliniska bedömningar (funktionella skalor) kunde inte undvika vissa fel orsakade av subjektiva observationer från olika testgivare; instrumentella bedömningar (kraftplattor, Biodex-system) är komplexa att närma sig, inte lätta att använda och svåra att få till. Balansträning kunde inte uppfylla den förväntade effektiviteten på grund av obekväma transporter, bortglömda hemprogram och tidsbegränsning orsakad av ett stort antal patienter med otillräckliga terapeuter. Smartphones hade använts för hälsofrämjande och sportträning. De balansträningsrelaterade applikationerna kunde hittas i Google Play Butik, men kliniskt bevisat effektiv App och strokedesignad App har ännu inte existerat. Balansrehabiliteringen av strokedrabbade kommer att gynnas om det finns en lättanvänd och effektiv app som stöder balansbedömning och personlig träning genom att kombinera bekvämligheten och kraftfullheten hos smartphones.
Syfte:
Syften med denna studie är: År 1 Utveckla en smartphone-baserad applikation för att utvärdera och träna statisk balans för strokedrabbade, och utvärdera applikationens genomförbarhet; År 2 Utveckla en smartphonebaserad applikation för att utvärdera och träna dynamisk balans för strokedrabbade, och utvärdera applikationens genomförbarhet; År 3 Bygg en statisk och dynamisk balansprestandastandard genom att rekrytera friska försökspersoner, och utvärdera sedan träningseffekterna av applikationen på balansprestanda hos strokedrabbade.
Metoder:
Android-smarttelefoner kommer att användas för att analysera balansprestanda genom att samla in accelerations- och vinkelhastighetsdata från de inbyggda sensorerna. Statisk balansbedömning och utbildningssystem kommer att utvecklas under det första året. Systemet kommer att bedöma balansförmågan genom att testa prestandan under olika stående förhållanden, och sedan tillhandahålla en träningsplan enligt bedömningsresultatet. Dynamisk balansbedömning och träningssystem kommer att utvecklas under det andra året. Systemet kommer att utföra gränser för stabilitetstest för att bedöma dynamisk balans och sedan tillhandahålla en träningsplan enligt bedömningsresultatet. Giltighet och tillförlitlighet kommer att testas under det första och andra året, genom att jämföra smartphonebedömningsresultatet med Bergs balansvåg, kraftplatta och Biodex balanssystem. Under det tredje året kommer vi att rekrytera friska försökspersoner för att skapa en balansprestationsstandard, och sedan rekrytera patienter med kronisk stroke för att utvärdera träningseffekten av appen genom att jämföra med traditionell rehabiliteringsterapi.
Förväntade resultat och bidrag När studien är klar kommer flera värdefulla bidrag att tillhandahållas. Dessa inkluderar (1) utveckling av en smartphoneapplikation som kan användas för att utvärdera och rehabilitera statiska och dynamiska balansfunktioner hos strokedrabbade; (2) utvärdera genomförbarheten och utbildningseffekterna av smartphoneapplikationen och tillhandahålla evidensbaserade resultat för publicering av vetenskapliga artiklar; (3) kliniskt erbjuda ett lättanvänt och effektivt verktyg för läkare och patienter med stroke för att utvärdera och förbättra balansprestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: You-Ruei Hou, Master
- Telefonnummer: +886-908-127-775
- E-post: yrhou.pt@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wen-Hsu Sung, Doctor
- Telefonnummer: 5927 +886-2-2826-7000
- E-post: wenhsusung@gmail.com
Studieorter
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 11490
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- You-Ruei Hou, Master
- Telefonnummer: +886-908-127-775
- E-post: yrhou.pt@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stroke
- Brunnström scen > 4
- kunna gå självständigt inomhus
- kunna följa forskarnas ordning
Exklusions kriterier:
- har någon sjukdom som kan påverka balansprestanda förutom stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Frisk vuxen
balansbedömning
|
|
|
NO_INTERVENTION: Stroke
balansbedömning
|
|
|
EXPERIMENTELL: Stroke smartphone träning
balansträning för smartphones
|
använd smartphoneapplikationen för att träna balans
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stroke traditionell träning
traditionell sjukgymnastikutbildning
|
använd smartphoneapplikationen för att träna balans
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansprestanda bedömd med smartphone-baserat balanstest
Tidsram: 4 veckor
|
Data från smarttelefonens inbyggda accelerometer och gyroskop kommer att mätas och beräknas
|
4 veckor
|
|
Balansprestanda bedömd av kraftplattor
Tidsram: 4 veckor
|
Rörelsen av tryckcentrum (COP) kommer att mätas och beräknas
|
4 veckor
|
|
Balansprestanda bedömd av Bergs balansskala
Tidsram: 4 veckor
|
Poängen på Berg balansskala kommer att mätas
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: You-Ruei Hou, Master, National Yang Ming University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-107-05-048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .