- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04040101
Sistema de avaliação de equilíbrio baseado em smartphone para AVC crônico
Desenvolvimento de um Sistema de Avaliação de Equilíbrio Baseado em Smartphone para Indivíduos com AVC Crônico
Fundo:
O AVC é a quarta doença mortal em Taiwan, 2016. Incapacidades de longo prazo, deficiências de equilíbrio e limitações das atividades da vida diária são características comuns do AVC. A avaliação e o treinamento do equilíbrio desempenham um papel importante na reabilitação do AVC. No entanto, existem algumas limitações. As avaliações clínicas (escalas funcionais) não puderam evitar alguns erros causados por observações subjetivas de diferentes aplicadores do teste; avaliações instrumentais (placas de força, sistema Biodex) são complexas de abordar, difíceis de usar e difíceis de obter. O treinamento de equilíbrio não conseguiu atingir a eficácia esperada devido a transportes inconvenientes, programas domiciliares esquecidos e limitação de tempo causada pela grande quantidade de pacientes com terapeutas insuficientes. Smartphones foram usados para promoção da saúde e treinamento esportivo. Os aplicativos relacionados ao treinamento de equilíbrio podem ser encontrados na Google Play Store, mas ainda não existe um aplicativo clinicamente comprovado e um aplicativo projetado para traçados. A reabilitação do equilíbrio de pacientes com AVC será beneficiada se houver um aplicativo fácil de usar e eficaz que apoie a avaliação do equilíbrio e o treinamento personalizado, combinando a conveniência e a potência dos smartphones.
Propósito:
Os objetivos deste estudo são: Ano 1 Desenvolver um aplicativo baseado em smartphone para avaliar e treinar o equilíbrio estático para pacientes com AVC e avaliar a viabilidade do aplicativo; Ano 2 Desenvolver um aplicativo baseado em smartphone para avaliar e treinar o equilíbrio dinâmico para pacientes com AVC e avaliar a viabilidade do aplicativo; Ano 3 Construa um padrão de desempenho de equilíbrio estático e dinâmico recrutando indivíduos saudáveis e, em seguida, avalie os efeitos do treinamento da aplicação no desempenho de equilíbrio de pacientes com AVC.
Métodos:
Os smartphones Android serão usados para analisar o desempenho da balança coletando dados de aceleração e velocidade angular dos sensores integrados. Avaliação do equilíbrio estático e sistema de treinamento serão desenvolvidos no primeiro ano. O sistema avaliará a capacidade de equilíbrio testando o desempenho em diferentes condições de pé e, em seguida, fornecerá um plano de treinamento de acordo com o resultado da avaliação. Avaliação de equilíbrio dinâmico e sistema de treinamento serão desenvolvidos no segundo ano. O sistema executará o teste de limites de estabilidade para avaliar o equilíbrio dinâmico e, em seguida, fornecerá um plano de treinamento de acordo com o resultado da avaliação. A validade e a confiabilidade serão testadas no primeiro e no segundo ano, comparando o resultado da avaliação do smartphone com a escala de equilíbrio de Berg, plataforma de força e sistema de equilíbrio Biodex. No terceiro ano, recrutaremos indivíduos saudáveis para criar um padrão de desempenho de equilíbrio e, em seguida, recrutaremos indivíduos com AVC crônico para avaliar o efeito do treinamento do aplicativo comparando com a terapia de reabilitação tradicional.
Resultados esperados e contribuições Quando o estudo estiver concluído, várias contribuições valiosas serão fornecidas. Isso inclui (1) desenvolver um aplicativo para smartphone que pode ser usado para avaliar e reabilitar as funções de equilíbrio estático e dinâmico em pacientes com AVC; (2) avaliar a viabilidade e os efeitos de treinamento do aplicativo para smartphone e fornecer resultados baseados em evidências para publicação de artigos científicos; (3) oferecendo clinicamente uma ferramenta eficaz e fácil de usar para clínicos e indivíduos com AVC para avaliar e melhorar o desempenho do equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: You-Ruei Hou, Master
- Número de telefone: +886-908-127-775
- E-mail: yrhou.pt@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wen-Hsu Sung, Doctor
- Número de telefone: 5927 +886-2-2826-7000
- E-mail: wenhsusung@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 11490
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Contato:
- You-Ruei Hou, Master
- Número de telefone: +886-908-127-775
- E-mail: yrhou.pt@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC
- Estágio de Brunnstrom > 4
- capaz de andar de forma independente dentro de casa
- capaz de seguir a ordem dos pesquisadores
Critério de exclusão:
- tem alguma doença que possa afetar o desempenho do equilíbrio, exceto acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Adulto Saudável
avaliação de equilíbrio
|
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|
SEM_INTERVENÇÃO: AVC
avaliação de equilíbrio
|
|
|
EXPERIMENTAL: Curso de smartphone de acidente vascular cerebral
treinamento de equilíbrio de smartphone
|
usar aplicativo de smartphone para treinar equilíbrio
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Curso de treinamento tradicional
treinamento de fisioterapia tradicional
|
usar aplicativo de smartphone para treinar equilíbrio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de equilíbrio avaliado por teste de equilíbrio baseado em smartphone
Prazo: 4 semanas
|
Os dados do acelerômetro e giroscópio embutidos no smartphone serão medidos e calculados
|
4 semanas
|
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Desempenho de equilíbrio avaliado por plataformas de força
Prazo: 4 semanas
|
O movimento do centro de pressão (COP) será medido e calculado
|
4 semanas
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Desempenho de equilíbrio avaliado pela escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 4 semanas
|
A pontuação da escala de equilíbrio de Berg será medida
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: You-Ruei Hou, Master, National Yang Ming University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-107-05-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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