- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04040101
Smartphone-basiertes Gleichgewichtsbewertungssystem für chronischen Schlaganfall
Entwicklung eines Smartphone-basierten Gleichgewichtsbewertungssystems für Probanden mit chronischem Schlaganfall
Hintergrund:
Schlaganfall ist die 4. tödliche Krankheit in Taiwan, 2016. Langfristige Behinderungen, Gleichgewichtsstörungen und Einschränkungen der Aktivitäten des täglichen Lebens sind häufige Merkmale eines Schlaganfalls. Gleichgewichtsbeurteilung und -training spielen eine wichtige Rolle in der Schlaganfallrehabilitation. Es gibt jedoch einige Einschränkungen. Klinische Bewertungen (Funktionsskalen) konnten einige Fehler nicht vermeiden, die durch subjektive Beobachtungen von verschiedenen Testgebern verursacht wurden; Instrumentelle Beurteilungen (Kraftmessplatten, Biodex-System) sind komplex in der Annäherung, nicht einfach zu handhaben und schwer zu bekommen. Das Gleichgewichtstraining konnte die erwartete Wirksamkeit aufgrund von unbequemen Transporten, vergessenen Heimprogrammen und zeitlicher Begrenzung durch eine große Anzahl von Patienten mit unzureichenden Therapeuten nicht erfüllen. Smartphones seien zur Gesundheitsförderung und zum Sporttraining eingesetzt worden. Die Anwendungen für das Gleichgewichtstraining sind im Google Play Store zu finden, aber es gibt noch keine klinisch erprobte, effektive App und eine auf Schlaganfall ausgelegte App. Die Gleichgewichtsrehabilitation von Schlaganfallpatienten wird davon profitieren, wenn es eine benutzerfreundliche und effektive App gibt, die die Gleichgewichtsbewertung und das personalisierte Training unterstützt, indem sie die Bequemlichkeit und Leistungsfähigkeit von Smartphones kombiniert.
Zweck:
Die Ziele dieser Studie sind: Jahr 1 Entwicklung einer Smartphone-basierten Anwendung zur Bewertung und zum Training des statischen Gleichgewichts bei Schlaganfallpatienten und Bewertung der Machbarkeit der Anwendung; Jahr 2 Entwicklung einer Smartphone-basierten Anwendung zur Bewertung und zum Training des dynamischen Gleichgewichts bei Schlaganfallpatienten und Bewertung der Machbarkeit der Anwendung; Jahr 3 Erstellen Sie einen statischen und dynamischen Gleichgewichtsleistungsstandard, indem Sie gesunde Probanden rekrutieren, und bewerten Sie dann die Trainingseffekte der Anwendung auf die Gleichgewichtsleistung von Schlaganfallpatienten.
Methoden:
Android-Smartphones werden verwendet, um die Gleichgewichtsleistung zu analysieren, indem Beschleunigungs- und Winkelgeschwindigkeitsdaten von den eingebauten Sensoren gesammelt werden. Das Bewertungs- und Trainingssystem für das statische Gleichgewicht wird im ersten Jahr entwickelt. Das System bewertet die Gleichgewichtsfähigkeit, indem es die Leistung unter verschiedenen Stehbedingungen testet, und stellt dann einen Trainingsplan entsprechend dem Bewertungsergebnis bereit. Das Bewertungs- und Trainingssystem für das dynamische Gleichgewicht wird im zweiten Jahr entwickelt. Das System führt einen Stabilitätstest durch, um das dynamische Gleichgewicht zu beurteilen, und stellt dann einen Trainingsplan entsprechend dem Beurteilungsergebnis bereit. Gültigkeit und Zuverlässigkeit werden im ersten und zweiten Jahr getestet, indem das Smartphone-Assessment-Ergebnis mit der Berg-Waage, der Kraftmessplatte und dem Biodex-Balance-System verglichen wird. Im dritten Jahr werden wir gesunde Probanden rekrutieren, um einen Gleichgewichtsleistungsstandard zu erstellen, und dann Probanden mit chronischem Schlaganfall rekrutieren, um den Trainingseffekt der App durch Vergleich mit herkömmlicher Rehabilitationstherapie zu bewerten.
Erwartete Ergebnisse und Beiträge Nach Abschluss der Studie werden mehrere wertvolle Beiträge geleistet. Dazu gehören (1) die Entwicklung einer Smartphone-Anwendung, die zur Bewertung und Rehabilitation statischer und dynamischer Gleichgewichtsfunktionen bei Schlaganfallpatienten verwendet werden kann; (2) Bewertung der Machbarkeit und der Trainingseffekte der Smartphone-Anwendung und Bereitstellung evidenzbasierter Ergebnisse für die Veröffentlichung wissenschaftlicher Arbeiten; (3) klinisches Angebot eines benutzerfreundlichen und effektiven Instruments für Kliniker und Patienten mit Schlaganfall zur Bewertung und Verbesserung der Gleichgewichtsleistung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: You-Ruei Hou, Master
- Telefonnummer: +886-908-127-775
- E-Mail: yrhou.pt@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wen-Hsu Sung, Doctor
- Telefonnummer: 5927 +886-2-2826-7000
- E-Mail: wenhsusung@gmail.com
Studienorte
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Neihu District
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Taipei, Neihu District, Taiwan, 11490
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital
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Kontakt:
- You-Ruei Hou, Master
- Telefonnummer: +886-908-127-775
- E-Mail: yrhou.pt@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall
- Brunnstrom-Etappe > 4
- selbständig im Haus gehen können
- in der Lage, den Anweisungen der Forscher zu folgen
Ausschlusskriterien:
- irgendwelche Krankheiten haben, die die Gleichgewichtsleistung beeinträchtigen können, außer einem Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Gesunder Erwachsener
Gleichgewichtsbewertung
|
|
|
KEIN_EINGRIFF: Schlaganfall
Gleichgewichtsbewertung
|
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EXPERIMENTAL: Schlaganfall-Smartphone-Training
Smartphone-Gleichgewichtstraining
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Verwenden Sie die Smartphone-Anwendung, um das Gleichgewicht zu trainieren
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelles Training streicheln
klassische physiotherapeutische Ausbildung
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Verwenden Sie die Smartphone-Anwendung, um das Gleichgewicht zu trainieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gleichgewichtsleistung durch Smartphone-basierten Gleichgewichtstest bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Daten des im Smartphone integrierten Beschleunigungssensors und des Gyroskops werden gemessen und berechnet
|
4 Wochen
|
|
Gleichgewichtsleistung, bewertet durch Kraftmessplatten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Bewegung des Druckmittelpunkts (COP) wird gemessen und berechnet
|
4 Wochen
|
|
Gleichgewichtsleistung bewertet mit Berg-Waagenwaage
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Punktzahl der Berg-Balance-Skala wird gemessen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: You-Ruei Hou, Master, National Yang Ming University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-107-05-048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Smartphone-basiertes Gleichgewichtstrainingssystem
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University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet
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University of ZurichRadboud University Medical Center; Johannes Gutenberg University Mainz; Leuven...Abgeschlossen
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Wuhan Mental Health CentreNoch keine RekrutierungAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
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King Edward Medical UniversityAbgeschlossenSchulpsychiatrische Ausbildung von LehrernPakistan
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Hospital Universitario La PazInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazRekrutierung
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Necmettin Erbakan UniversityAbgeschlossenAkute Exazerbation von COPDTruthahn
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAbgeschlossenEntzündungsreaktion | Wohlbefinden | Psychische Gesundheit | Achtsamkeit | Herz-Kreislauf-Gesundheit | SelbstmitgefühlSpanien
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Aynur Erçek KarciNoch keine Rekrutierung
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungSingapur