- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04040101
Sistema di valutazione dell'equilibrio basato su smartphone per l'ictus cronico
Sviluppo di un sistema di valutazione dell'equilibrio basato su smartphone per soggetti con ictus cronico
Sfondo:
L'ictus è la quarta malattia mortale a Taiwan, 2016. Disabilità a lungo termine, disturbi dell'equilibrio e limitazioni delle attività della vita quotidiana sono caratteristiche comuni dell'ictus. La valutazione dell'equilibrio e l'allenamento svolgono un ruolo importante nella riabilitazione dell'ictus. Tuttavia, ci sono alcune limitazioni. Le valutazioni cliniche (scale funzionali) non hanno potuto evitare alcuni errori causati da osservazioni soggettive da parte di diversi donatori di test; le valutazioni strumentali (piastre di forza, sistema Biodex) sono complesse da approcciare, non facili da usare e difficili da ottenere. L'allenamento dell'equilibrio non ha potuto raggiungere l'efficacia attesa a causa di trasporti scomodi, programmi domestici dimenticati e limiti di tempo causati da un'enorme quantità di pazienti con terapisti insufficienti. Gli smartphone sono stati utilizzati per la promozione della salute e l'allenamento sportivo. Le applicazioni relative all'allenamento dell'equilibrio possono essere trovate su Google Play Store, ma l'app clinicamente dimostrata efficace e l'app progettata per l'ictus non sono ancora esistite. La riabilitazione dell'equilibrio di chi soffre di ictus trarrà vantaggio se esiste un'app facile da usare ed efficace che supporti la valutazione dell'equilibrio e l'allenamento personalizzato combinando la praticità e la potenza degli smartphone.
Scopo:
Gli scopi di questo studio sono: Anno 1 Sviluppare un'applicazione basata su smartphone per valutare e allenare l'equilibrio statico per chi soffre di ictus e valutare la fattibilità dell'applicazione; Anno 2 Sviluppare un'applicazione basata su smartphone per valutare e allenare l'equilibrio dinamico per chi soffre di ictus e valutare la fattibilità dell'applicazione; Anno 3 Costruire uno standard di prestazioni di equilibrio statico e dinamico reclutando soggetti sani, quindi valutare gli effetti dell'allenamento dell'applicazione sulle prestazioni di equilibrio di chi soffre di ictus.
Metodi:
Gli smartphone Android verranno utilizzati per analizzare le prestazioni della bilancia raccogliendo i dati di accelerazione e velocità angolare dai sensori integrati. La valutazione dell'equilibrio statico e il sistema di allenamento saranno sviluppati nel primo anno. Il sistema valuterà la capacità di equilibrio testando le prestazioni in diverse condizioni in piedi, quindi fornirà un piano di allenamento in base al risultato della valutazione. La valutazione dinamica dell'equilibrio e il sistema di allenamento saranno sviluppati nel secondo anno. Il sistema eseguirà i limiti del test di stabilità per valutare l'equilibrio dinamico, quindi fornirà un piano di allenamento in base al risultato della valutazione. La validità e l'affidabilità saranno testate nel primo e nel secondo anno, confrontando il risultato della valutazione dello smartphone con la bilancia Berg, la piastra di forza e il sistema di equilibrio Biodex. Nel terzo anno, recluteremo soggetti sani per creare uno standard di prestazione dell'equilibrio, quindi recluteremo soggetti con ictus cronico per valutare l'effetto dell'allenamento dell'App confrontandolo con la terapia riabilitativa tradizionale.
Risultati attesi e contributo Una volta completato lo studio, verranno forniti diversi preziosi contributi. Questi includono (1) lo sviluppo di un'applicazione per smartphone che può essere utilizzata per valutare e riabilitare le funzioni di equilibrio statico e dinamico su chi soffre di ictus; (2) valutare la fattibilità e gli effetti formativi dell'applicazione per smartphone e fornire risultati basati sull'evidenza per la pubblicazione di articoli scientifici; (3) offrendo clinicamente uno strumento facile da usare ed efficace per medici e soggetti con ictus per valutare e migliorare le prestazioni dell'equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: You-Ruei Hou, Master
- Numero di telefono: +886-908-127-775
- Email: yrhou.pt@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wen-Hsu Sung, Doctor
- Numero di telefono: 5927 +886-2-2826-7000
- Email: wenhsusung@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 11490
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Contatto:
- You-Ruei Hou, Master
- Numero di telefono: +886-908-127-775
- Email: yrhou.pt@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colpo
- Stadio Brunnstrom > 4
- in grado di camminare autonomamente all'interno
- in grado di seguire l'ordine dei ricercatori
Criteri di esclusione:
- soffre di malattie che possono influire sulle prestazioni dell'equilibrio, ad eccezione dell'ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Adulto sano
valutazione dell'equilibrio
|
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Colpo
valutazione dell'equilibrio
|
|
|
SPERIMENTALE: Allenamento con lo smartphone per l'ictus
allenamento per l'equilibrio dello smartphone
|
utilizzare l'applicazione per smartphone per allenare l'equilibrio
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ictus formazione tradizionale
tradizionale allenamento di fisioterapia
|
utilizzare l'applicazione per smartphone per allenare l'equilibrio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni dell'equilibrio valutate dal test dell'equilibrio basato su smartphone
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I dati dell'accelerometro e del giroscopio integrati nello smartphone verranno misurati e calcolati
|
4 settimane
|
|
Prestazioni di equilibrio valutate da piastre di forza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il movimento del centro di pressione (COP) sarà misurato e calcolato
|
4 settimane
|
|
Prestazioni dell'equilibrio valutate dalla scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Verrà misurato il punteggio della bilancia di Berg
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: You-Ruei Hou, Master, National Yang Ming University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-107-05-048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sistema di allenamento dell'equilibrio basato su smartphone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
Cheng-Hsin General HospitalIscrizione su invito
-
Lingshu SunAttivo, non reclutante
-
University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter; Flinders...CompletatoObesità | Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | IperfagiaStati Uniti
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoReclutamentoLesione cerebrale acquisitaItalia
-
National Taiwan University HospitalIscrizione su invitoMiopia | Riabilitazione visiva | Apprendimento percettivoTaiwan