- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04040101
Okostelefon-alapú egyensúlyelemző rendszer krónikus stroke-hoz
Okostelefon alapú egyensúlyfelmérő rendszer fejlesztése krónikus stroke-os alanyok számára
Háttér:
A stroke a negyedik halálos betegség Tajvanon 2016-ban. A hosszú távú fogyatékosság, az egyensúlyzavarok és a mindennapi tevékenységek korlátozottsága a stroke gyakori jellemzői. Az egyensúlyfelmérés és az edzés fontos szerepet játszik a stroke rehabilitációjában. Van azonban néhány korlátozás. A klinikai értékelések (funkcionális skálák) nem tudták elkerülni a különböző tesztadók szubjektív megfigyelései által okozott hibákat; a műszeres értékelések (erőtányérok, Biodex rendszer) bonyolult megközelítésűek, nem könnyen használhatók, nehezen beszerezhetők. Az egyensúlytréning nem tudta elérni az elvárt hatékonyságot a kényelmetlen szállítások, az elfelejtett otthoni programok, valamint a terapeutahiány miatti nagyszámú betegek miatti időkorlátozás miatt. Az okostelefonokat egészségfejlesztésre és sportedzésre használták. Az egyensúlytréninghez kapcsolódó alkalmazások megtalálhatóak a Google Play Áruházban, de klinikailag bizonyítottan hatékony App és stroke-ra tervezett App még nem létezett. A stroke-ban szenvedők egyensúly-rehabilitációja előnyére válik, ha létezik egy könnyen használható és hatékony alkalmazás, amely az okostelefonok kényelmét és teljesítményét ötvözve támogatja az egyensúlyfelmérést és a személyre szabott edzést.
Célja:
A tanulmány céljai a következők: 1. évfolyam Okostelefon-alapú alkalmazás fejlesztése a stroke-ban szenvedők statikus egyensúlyának felmérésére és edzésére, valamint az alkalmazás megvalósíthatóságának értékelésére; 2. évfolyam Okostelefon-alapú alkalmazás fejlesztése a stroke-ban szenvedők dinamikus egyensúlyának felmérésére és edzésére, valamint az alkalmazás megvalósíthatóságának értékelésére; 3. év Statikus és dinamikus egyensúlyteljesítmény-standard kialakítása egészséges alanyok toborzásával, majd értékelje az alkalmazás edzési hatásait a stroke-ban szenvedők egyensúlyi teljesítményére.
Mód:
Az androidos okostelefonokat a beépített érzékelők gyorsulási és szögsebesség-adatainak gyűjtésével elemezzük az egyensúly teljesítményének elemzésére. Az első évben kidolgozásra kerül a statikus egyensúlyértékelési és képzési rendszer. A rendszer az egyensúlyi képességet úgy értékeli, hogy különböző álló körülmények között teszteli a teljesítményt, majd az értékelés eredményének megfelelően edzéstervet készít. A második évben dinamikus egyensúlyértékelési és képzési rendszer kerül kialakításra. A rendszer végrehajtja a stabilitási határértékeket a dinamikus egyensúly felmérésére, majd az értékelés eredményének megfelelően edzéstervet készít. Az érvényességet és a megbízhatóságot az első és a második évben tesztelik, összehasonlítva az okostelefonok értékelési eredményét a Berg egyensúlyi skálával, erőtányérral és Biodex mérlegrendszerrel. A harmadik évben egészséges alanyokat toborozunk, hogy kiegyensúlyozott teljesítménystandardot hozzunk létre, majd krónikus stroke-os alanyokat toborozunk, hogy a hagyományos rehabilitációs terápiával összehasonlítva értékeljük az App edzési hatását.
Várható eredmények és hozzájárulás A tanulmány befejezése után számos értékes hozzájárulást adunk. Ezek közé tartozik (1) egy okostelefon-alkalmazás fejlesztése, amely a stroke-ban szenvedők statikus és dinamikus egyensúlyi funkcióinak felmérésére és rehabilitációjára használható; (2) az okostelefon-alkalmazás megvalósíthatóságának és képzési hatásainak értékelése, valamint bizonyítékokon alapuló eredmények biztosítása tudományos közlemények publikálásához; (3) klinikailag könnyen használható és hatékony eszközt kínál a klinikusok és a stroke-ban szenvedő betegek számára az egyensúlyi teljesítmény értékelésére és javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: You-Ruei Hou, Master
- Telefonszám: +886-908-127-775
- E-mail: yrhou.pt@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wen-Hsu Sung, Doctor
- Telefonszám: 5927 +886-2-2826-7000
- E-mail: wenhsusung@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Tajvan, 11490
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- You-Ruei Hou, Master
- Telefonszám: +886-908-127-775
- E-mail: yrhou.pt@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stroke
- Brunnstrom stádium > 4
- képes önállóan járni bent
- képes követni a kutatók sorrendjét
Kizárási kritériumok:
- bármilyen betegsége van, amely befolyásolhatja az egyensúlyi teljesítményt, kivéve a stroke-ot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészséges Felnőtt
egyensúly felmérése
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Stroke
egyensúly felmérése
|
|
|
KÍSÉRLETI: Stroke okostelefon képzés
okostelefon egyensúly edzés
|
használjon okostelefonos alkalmazást az edzés egyensúlyához
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stroke hagyományos edzés
hagyományos fizikoterápiás képzés
|
használjon okostelefonos alkalmazást az edzés egyensúlyához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúlyi teljesítményt okostelefon-alapú egyensúlyteszttel értékelték
Időkeret: 4 hét
|
Az okostelefonba beépített gyorsulásmérő és giroszkóp adatait mérik és számítják ki
|
4 hét
|
|
A kiegyensúlyozás teljesítményét erőlemezek értékelik
Időkeret: 4 hét
|
A nyomásközéppont mozgását (COP) megmérjük és kiszámítjuk
|
4 hét
|
|
A Berg mérleg skála által értékelt egyensúlyi teljesítmény
Időkeret: 4 hét
|
A Berg mérleg skála pontszámát mérik
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: You-Ruei Hou, Master, National Yang Ming University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-107-05-048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .