- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04040101
Sistema de evaluación del equilibrio basado en teléfonos inteligentes para accidentes cerebrovasculares crónicos
Desarrollo de un sistema de evaluación del equilibrio basado en teléfonos inteligentes para sujetos con accidente cerebrovascular crónico
Fondo:
El accidente cerebrovascular es la cuarta enfermedad mortal en Taiwán, 2016. Las discapacidades a largo plazo, los problemas de equilibrio y las limitaciones de las actividades de la vida diaria son características comunes del accidente cerebrovascular. La evaluación y el entrenamiento del equilibrio juegan un papel importante en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Sin embargo, hay algunas limitaciones. Las evaluaciones clínicas (escalas funcionales) no pudieron evitar algunos errores causados por observaciones subjetivas de diferentes evaluadores; Las evaluaciones instrumentales (placas de fuerza, sistema Biodex) son complejas de abordar, no fáciles de usar y difíciles de obtener. El entrenamiento del equilibrio no pudo cumplir con la eficacia esperada debido a los inconvenientes del transporte, los programas domiciliarios olvidados y la limitación de tiempo causada por la gran cantidad de pacientes con terapeutas insuficientes. Los teléfonos inteligentes se han utilizado para la promoción de la salud y el entrenamiento deportivo. Las aplicaciones relacionadas con el entrenamiento del equilibrio se pueden encontrar en la tienda Google Play, pero la aplicación clínicamente probada y la aplicación diseñada para accidentes cerebrovasculares aún no existen. La rehabilitación del equilibrio de las personas que sufren un ictus se beneficiará si existe una aplicación eficaz y fácil de usar que respalde la evaluación del equilibrio y el entrenamiento personalizado al combinar la comodidad y la potencia de los teléfonos inteligentes.
Objetivo:
Los propósitos de este estudio son: Año 1 Desarrollar una aplicación basada en teléfonos inteligentes para evaluar y entrenar el equilibrio estático para quienes sufren un accidente cerebrovascular y evaluar la viabilidad de la aplicación; Año 2 Desarrollar una aplicación basada en teléfonos inteligentes para evaluar y entrenar el equilibrio dinámico de las personas que sufren un derrame cerebral y evaluar la viabilidad de la aplicación; Año 3 Cree un estándar de rendimiento de equilibrio estático y dinámico mediante el reclutamiento de sujetos sanos, luego evalúe los efectos del entrenamiento de la aplicación en el rendimiento de equilibrio de las personas que sufren un accidente cerebrovascular.
Métodos:
Los teléfonos inteligentes Android se utilizarán para analizar el rendimiento del equilibrio mediante la recopilación de datos de aceleración y velocidad angular de los sensores integrados. El sistema de entrenamiento y evaluación del equilibrio estático se desarrollará en el primer año. El sistema evaluará la capacidad de equilibrio probando el rendimiento en diferentes condiciones de pie y luego proporcionará un plan de entrenamiento de acuerdo con el resultado de la evaluación. El sistema de entrenamiento y evaluación del equilibrio dinámico se desarrollará en el segundo año. El sistema ejecutará los límites de la prueba de estabilidad para evaluar el equilibrio dinámico y luego proporcionará un plan de entrenamiento de acuerdo con el resultado de la evaluación. La validez y la confiabilidad se probarán en el primer y segundo año, comparando el resultado de la evaluación del teléfono inteligente con la balanza Berg, la plataforma de fuerza y el sistema de balanza Biodex. En el tercer año, reclutaremos sujetos sanos para crear un estándar de rendimiento de equilibrio, luego reclutaremos sujetos con accidente cerebrovascular crónico para evaluar el efecto de entrenamiento de la aplicación comparándolo con la terapia de rehabilitación tradicional.
Resultados esperados y contribución Cuando se complete el estudio, se proporcionarán varias contribuciones valiosas. Estos incluyen (1) el desarrollo de una aplicación para teléfonos inteligentes que se puede utilizar para evaluar y rehabilitar las funciones de equilibrio estático y dinámico en personas que sufren un accidente cerebrovascular; (2) evaluar la viabilidad y los efectos de capacitación de la aplicación para teléfonos inteligentes y proporcionar resultados basados en evidencia para la publicación de artículos científicos; (3) ofrecer clínicamente una herramienta fácil de usar y eficaz para los médicos y sujetos con accidente cerebrovascular para evaluar y mejorar el rendimiento del equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: You-Ruei Hou, Master
- Número de teléfono: +886-908-127-775
- Correo electrónico: yrhou.pt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen-Hsu Sung, Doctor
- Número de teléfono: 5927 +886-2-2826-7000
- Correo electrónico: wenhsusung@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Neihu District
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Taipei, Neihu District, Taiwán, 11490
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
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Contacto:
- You-Ruei Hou, Master
- Número de teléfono: +886-908-127-775
- Correo electrónico: yrhou.pt@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ataque
- Etapa de Brunnström > 4
- capaz de caminar de forma independiente en el interior
- capaz de seguir el orden de los investigadores
Criterio de exclusión:
- tiene alguna enfermedad que pueda afectar el rendimiento del equilibrio, excepto un accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Adulto sano
evaluación del equilibrio
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SIN INTERVENCIÓN: Ataque
evaluación del equilibrio
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de teléfono inteligente de trazo
entrenamiento de equilibrio de teléfonos inteligentes
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use la aplicación de teléfono inteligente para entrenar el equilibrio
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento tradicional de brazada
formación en fisioterapia tradicional
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use la aplicación de teléfono inteligente para entrenar el equilibrio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la balanza evaluado mediante una prueba de equilibrio basada en un teléfono inteligente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se medirán y calcularán los datos del acelerómetro y giroscopio integrados en el teléfono inteligente.
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4 semanas
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Rendimiento del equilibrio evaluado por placas de fuerza
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El movimiento del centro de presión (COP) será medido y calculado
|
4 semanas
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|
Rendimiento de la balanza evaluado por la balanza de Berg
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se medirá la puntuación de la balanza de Berg
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: You-Ruei Hou, Master, National Yang Ming University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-107-05-048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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