- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04040101
Smartphone-gebaseerd balansbeoordelingssysteem voor chronische beroerte
Ontwikkeling van een op een smartphone gebaseerd balansbeoordelingssysteem voor proefpersonen met een chronische beroerte
Achtergrond:
Beroerte is de 4e dodelijke ziekte in Taiwan, 2016. Langdurige handicaps, evenwichtsstoornissen en beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven zijn algemene kenmerken van een beroerte. Evenwichtsbeoordeling en training spelen een belangrijke rol bij revalidatie na een beroerte. Er zijn echter enkele beperkingen. Klinische beoordelingen (functionele schalen) konden sommige fouten veroorzaakt door subjectieve waarnemingen van verschillende testgevers niet voorkomen; instrumentele beoordelingen (krachtplaten, Biodex-systeem) zijn complex om te benaderen, niet gemakkelijk te gebruiken en moeilijk te verkrijgen. Evenwichtstraining kon niet aan de verwachte effectiviteit voldoen vanwege onhandig vervoer, vergeten thuisprogramma's en tijdsbeperking veroorzaakt door een groot aantal patiënten met onvoldoende therapeuten. Smartphones werden gebruikt voor gezondheidsbevordering en sporttraining. De aan balanstraining gerelateerde applicaties waren te vinden in de Google Play Store, maar klinisch bewezen effectieve app en op beroerte ontworpen app bestaat nog niet. De balansrevalidatie van patiënten met een beroerte is gebaat bij een gebruiksvriendelijke en effectieve app die balansbeoordeling en gepersonaliseerde training ondersteunt door het gemak en de kracht van smartphones te combineren.
Doel:
De doelstellingen van deze studie zijn: Jaar 1 Ontwikkelen van een smartphone-gebaseerde applicatie om de statische balans voor patiënten met een beroerte te beoordelen en te trainen, en de haalbaarheid van de applicatie evalueren; Jaar 2 Ontwikkelen van een smartphone-gebaseerde applicatie om dynamische balans voor patiënten met een beroerte te beoordelen en te trainen, en de haalbaarheid van de applicatie evalueren; Jaar 3 Bouw een prestatienorm voor statisch en dynamisch evenwicht door gezonde proefpersonen te rekruteren en evalueer vervolgens de trainingseffecten van de toepassing op de evenwichtsprestaties van patiënten met een beroerte.
methoden:
Android-smartphones zullen worden gebruikt om de balansprestaties te analyseren door versnellings- en hoeksnelheidsgegevens van de ingebouwde sensoren te verzamelen. In het eerste jaar wordt een statisch balansbeoordelings- en trainingssysteem ontwikkeld. Het systeem beoordeelt het evenwichtsvermogen door de prestaties onder verschillende staande omstandigheden te testen en geeft vervolgens een trainingsplan op basis van het beoordelingsresultaat. In het tweede jaar wordt een dynamisch balansbeoordelings- en trainingssysteem ontwikkeld. Het systeem voert een stabiliteitslimiettest uit om de dynamische balans te beoordelen en biedt vervolgens een trainingsplan op basis van het beoordelingsresultaat. Validiteit en betrouwbaarheid worden in het eerste en tweede jaar getest door het resultaat van de smartphone-beoordeling te vergelijken met de Berg-weegschaal, de krachtplaat en het Biodex-balanssysteem. In het derde jaar rekruteren we gezonde proefpersonen om een balansprestatiestandaard te creëren, en vervolgens rekruteren we proefpersonen met een chronische beroerte om het trainingseffect van de app te evalueren door deze te vergelijken met traditionele revalidatietherapie.
Verwachte resultaten en bijdrage Wanneer het onderzoek is voltooid, zullen verschillende waardevolle bijdragen worden geleverd. Deze omvatten (1) het ontwikkelen van een smartphone-applicatie die kan worden gebruikt om statische en dynamische evenwichtsfuncties bij patiënten met een beroerte te beoordelen en te herstellen; (2) het evalueren van de haalbaarheid en de trainingseffecten van de smartphone-applicatie, en het leveren van evidence-based resultaten voor de publicatie van wetenschappelijke papers; (3) klinisch een gemakkelijk te gebruiken en effectief hulpmiddel bieden voor clinici en patiënten met een beroerte om de balansprestaties te evalueren en te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: You-Ruei Hou, Master
- Telefoonnummer: +886-908-127-775
- E-mail: yrhou.pt@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wen-Hsu Sung, Doctor
- Telefoonnummer: 5927 +886-2-2826-7000
- E-mail: wenhsusung@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 11490
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Contact:
- You-Ruei Hou, Master
- Telefoonnummer: +886-908-127-775
- E-mail: yrhou.pt@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartinfarct
- Brunnström-etappe > 4
- zelfstandig binnenshuis kunnen lopen
- de opdracht van de onderzoekers kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- ziekten heeft die de balansprestaties kunnen beïnvloeden, behalve een beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde volwassene
balans beoordeling
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Hartinfarct
balans beoordeling
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Beroerte smartphone training
balanstraining smartphone
|
gebruik de smartphone-applicatie om balans te trainen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beroerte traditionele training
traditionele opleiding fysiotherapie
|
gebruik de smartphone-applicatie om balans te trainen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwichtsprestaties beoordeeld door middel van een op een smartphone gebaseerde balanstest
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gegevens van de ingebouwde versnellingsmeter en gyroscoop van de smartphone worden gemeten en berekend
|
4 weken
|
|
Evenwichtsprestaties beoordeeld door krachtplaten
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verplaatsing van het drukpunt (COP) wordt gemeten en berekend
|
4 weken
|
|
Evenwichtsprestaties beoordeeld door Berg balansweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De score van de Berg-balansschaal wordt gemeten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: You-Ruei Hou, Master, National Yang Ming University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-107-05-048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op op een smartphone gebaseerd balanstrainingssysteem
-
Foundation University IslamabadWervingChronische beroerte | Balans | Subacute beroertePakistan
-
Fundación Universitaria del Area AndinaWervingMetaboolsyndroom | Cardiovasculaire risicofactoren | Ontvangers van niertransplantatiesColombia
-
Engin Güneş AtabaşVoltooidAtletische prestatie | Spierkracht | WeerstandstrainingTurkije (Türkiye)
-
Foundation University IslamabadVoltooidCognitieve disfunctie | Cognitieve achteruitgang | Diabetische neuropathie | BalansPakistan
-
Istanbul Gelisim UniversityVoltooidAtletische prestatie | Weerstandstraining | Motorische prestaties | Snelheidsgebaseerde TrainingTurkije (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaActief, niet wervendMetacognitie | Omgedraaid onderwijsmodel | Webgebaseerd onderwijs | Zelfgestuurd lerenKalkoen
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseBeëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooidZiekte van AlzheimerFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongVoltooidDepressie | MindfulnessHongkong
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainVoltooidOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje