Vývoj ukazatele dodržování pro sledování spotřeby výživových doplňků
7. ledna 2021 aktualizováno: University of California, Davis
Vývoj biomarkeru pro hodnocení dodržování výživových doplňků
Účelem této studie je zjistit, zda lze vybrané markery adherence použít ke sledování denní nebo přerušované spotřeby doplňků výživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci posoudí, zda lze koncentrace vybraných markerů adherence v moči použít k rozlišení mezi denní nebo přerušovanou konzumací doplňků výživy na bázi lipidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- netěhotné, nekojící ženy
Kritéria vyloučení:
- BMI <18,5 kg/m2 nebo >25,0 kg/m2
- Diagnóza chronického onemocnění
- Užívání léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální pohyblivost
- Konzumace více než 7 alkoholických nápojů týdně
- Kouření
- Neochota zdržet se konzumace potravinových zdrojů markerové sloučeniny (sloučenin) 3 dny před a během 12denního období sběru moči
- Neochota dodržovat protokol studie
- Alergie na arašídy
- Alergie na kravské mléko
- Alergie na sóju
- Alergie na mandle
- Alergie na markery adherence
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denně
Denní suplementace produktem obsahujícím markery
|
Příplatek bude poskytován jednou denně po dobu 10 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaný
Denní suplementace buď produktem obsahujícím markery, nebo přípravkem bez obsahu markerů
|
Produkt obsahující markery adherence bude dodáván jednou denně obden (celkem 5 dní); přípravek neobsahující fixační značky bude dodáván v mezidobí celkem 10 dnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Každodenní suplementace produktem neobsahujícím markery
|
Příplatek bude poskytován jednou denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace sacharinu v moči (nmol/l)
Časové okno: změna koncentrace mezi dnem studie 4 (základní hodnota) a dny studie 7, 8, 12, 13 a 15
|
změna koncentrace mezi dnem studie 4 (základní hodnota) a dny studie 7, 8, 12, 13 a 15
|
|
|
koncentrace sacharinu v moči (nmol/g kreatininu)
Časové okno: změna koncentrace mezi dnem studie 4 (základní hodnota) a dny studie 7, 8, 12, 13 a 15
|
změna koncentrace mezi dnem studie 4 (základní hodnota) a dny studie 7, 8, 12, 13 a 15
|
|
|
koncentrace metabolitů resveratrolu v moči (nmol/l)
Časové okno: změna koncentrace mezi dnem studie 4 (základní hodnota) a dny studie 7, 8, 12, 13 a 15
|
metabolity resveratrolu mohou zahrnovat resveratrol glukuronidy a/nebo resveratrol sulfáty
|
změna koncentrace mezi dnem studie 4 (základní hodnota) a dny studie 7, 8, 12, 13 a 15
|
|
koncentrace metabolitů resveratrolu v moči (nmol/g kreatninu)
Časové okno: změna koncentrace mezi dnem studie 4 (základní hodnota) a dny studie 7, 8, 12, 13 a 15
|
metabolity resveratrolu mohou zahrnovat resveratrol glukuronidy a/nebo resveratrol sulfáty
|
změna koncentrace mezi dnem studie 4 (základní hodnota) a dny studie 7, 8, 12, 13 a 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1410234
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .