Desarrollo de un Marcador de Adherencia para el Seguimiento del Consumo de Suplementos Nutricionales
7 de enero de 2021 actualizado por: University of California, Davis
Desarrollo de un biomarcador para evaluar la adherencia a suplementos nutricionales
El propósito de este estudio es determinar si los marcadores de adherencia seleccionados se pueden usar para rastrear el consumo diario o intermitente de suplementos nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: complemento nutritivo a base de lípidos que contiene marcadores de adherencia
- Suplemento dietético: complemento nutritivo a base de lípidos que contenga o no marcadores de adherencia
- Suplemento dietético: complemento nutritivo a base de lípidos que no contiene marcadores de adherencia
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán si las concentraciones urinarias de marcadores de adherencia seleccionados se pueden usar para distinguir entre el consumo diario o intermitente de suplementos nutricionales basados en lípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres no embarazadas, no lactantes
Criterio de exclusión:
- IMC <18,5 kg/m2 o >25,0 kg/m2
- Diagnóstico de enfermedades crónicas
- Uso de medicamentos que pueden afectar la movilidad gastrointestinal.
- Consumo de más de 7 bebidas alcohólicas por semana
- De fumar
- Falta de voluntad para abstenerse de consumir fuentes dietéticas de los compuestos marcadores 3 días antes y durante el período de recolección de orina de 12 días
- Falta de voluntad para adherirse al protocolo del estudio.
- Alergia al maní
- Alergia a la leche de vaca
- alergia a la soja
- Alergia a las almendras
- Alergia a los marcadores de adherencia
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A diario
Suplementación diaria con producto que contiene marcadores
|
El suplemento se proporcionará una vez al día durante 10 días.
|
|
EXPERIMENTAL: Intermitente
Suplementación diaria con el producto que contiene marcadores o el producto que no contiene marcadores
|
El producto que contiene marcadores de adherencia se proporcionará una vez al día cada dos días (5 días en total); el producto que no contenga marcadores de adherencia se suministrará en los días intermedios por un total de 10 días.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Suplementación diaria con producto que no contiene marcadores
|
El suplemento se proporcionará una vez al día durante 10 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración urinaria de sacarina (nmol/L)
Periodo de tiempo: cambio en la concentración entre el día de estudio 4 (línea base) y los días de estudio 7,8,12,13 y 15
|
cambio en la concentración entre el día de estudio 4 (línea base) y los días de estudio 7,8,12,13 y 15
|
|
|
concentración urinaria de sacarina (nmol/g creatinina)
Periodo de tiempo: cambio en la concentración entre el día de estudio 4 (línea base) y los días de estudio 7,8,12,13 y 15
|
cambio en la concentración entre el día de estudio 4 (línea base) y los días de estudio 7,8,12,13 y 15
|
|
|
concentración urinaria de metabolitos de resveratrol (nmol/L)
Periodo de tiempo: cambio en la concentración entre el día de estudio 4 (línea base) y los días de estudio 7,8,12,13 y 15
|
Los metabolitos de resveratrol pueden incluir glucurónidos de resveratrol y/o sulfatos de resveratrol
|
cambio en la concentración entre el día de estudio 4 (línea base) y los días de estudio 7,8,12,13 y 15
|
|
concentración urinaria de metabolitos de resveratrol (nmol/g creatnine)
Periodo de tiempo: cambio en la concentración entre el día de estudio 4 (línea base) y los días de estudio 7,8,12,13 y 15
|
Los metabolitos de resveratrol pueden incluir glucurónidos de resveratrol y/o sulfatos de resveratrol
|
cambio en la concentración entre el día de estudio 4 (línea base) y los días de estudio 7,8,12,13 y 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1410234
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .