Entwicklung eines Adhärenzmarkers zur Verfolgung des Konsums von Nahrungsergänzungsmitteln
7. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, Davis
Entwicklung eines Biomarkers zur Beurteilung der Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ausgewählte Adhärenzmarker verwendet werden können, um den täglichen oder intermittierenden Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden beurteilen, ob Urinkonzentrationen ausgewählter Adhärenzmarker verwendet werden können, um zwischen täglicher oder intermittierender Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf Lipidbasis zu unterscheiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht schwangere, nicht stillende Frauen
Ausschlusskriterien:
- BMI < 18,5 kg/m2 oder > 25,0 kg/m2
- Diagnose einer chronischen Krankheit
- Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Mobilität beeinträchtigen können
- Konsum von mehr als 7 alkoholischen Getränken pro Woche
- Rauchen
- Unwilligkeit, 3 Tage vor und während der 12-tägigen Urinsammelperiode auf den Verzehr von Nahrungsquellen der Markerverbindung(en) zu verzichten
- Unwilligkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten
- Erdnussallergie
- Kuhmilchallergie
- Sojaallergie
- Mandelallergie
- Allergie gegen Adhärenzmarker
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Täglich
Tägliche Ergänzung mit Produkten, die Marker enthalten
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Der Zuschlag wird 10 Tage lang einmal täglich zur Verfügung gestellt
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EXPERIMENTAL: Wechselnd
Tägliche Ergänzung entweder mit dem Produkt, das Marker enthält, oder dem Produkt, das keine Marker enthält
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Das Produkt mit Haftungsmarkern wird einmal täglich jeden zweiten Tag (insgesamt 5 Tage) bereitgestellt; das Produkt, das keine Haftmarker enthält, wird an den dazwischenliegenden Tagen für insgesamt 10 Tage bereitgestellt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Tägliche Ergänzung mit Produkten ohne Marker
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Der Zuschlag wird 10 Tage lang einmal täglich zur Verfügung gestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Saccharinkonzentration im Urin (nmol/L)
Zeitfenster: Konzentrationsänderung zwischen Studientag 4 (Baseline) und den Studientagen 7, 8, 12, 13 und 15
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Konzentrationsänderung zwischen Studientag 4 (Baseline) und den Studientagen 7, 8, 12, 13 und 15
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Saccharinkonzentration im Urin (nmol/g Kreatinin)
Zeitfenster: Konzentrationsänderung zwischen Studientag 4 (Baseline) und den Studientagen 7, 8, 12, 13 und 15
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Konzentrationsänderung zwischen Studientag 4 (Baseline) und den Studientagen 7, 8, 12, 13 und 15
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Konzentration von Resveratrol-Metaboliten im Urin (nmol/l)
Zeitfenster: Konzentrationsänderung zwischen Studientag 4 (Baseline) und den Studientagen 7, 8, 12, 13 und 15
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Resveratrol-Metabolite können Resveratrol-Glucuronide und/oder Resveratrol-Sulfate umfassen
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Konzentrationsänderung zwischen Studientag 4 (Baseline) und den Studientagen 7, 8, 12, 13 und 15
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Konzentration von Resveratrol-Metaboliten im Urin (nmol/g Kreatnin)
Zeitfenster: Konzentrationsänderung zwischen Studientag 4 (Baseline) und den Studientagen 7, 8, 12, 13 und 15
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Resveratrol-Metabolite können Resveratrol-Glucuronide und/oder Resveratrol-Sulfate umfassen
|
Konzentrationsänderung zwischen Studientag 4 (Baseline) und den Studientagen 7, 8, 12, 13 und 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1410234
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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