Ontwikkeling van een marker van therapietrouw voor het volgen van de consumptie van voedingssupplementen
7 januari 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis
Ontwikkeling van een biomarker om de naleving van voedingssupplementen te beoordelen
Het doel van deze studie is om te bepalen of geselecteerde therapietrouwmarkers kunnen worden gebruikt om de dagelijkse of intermitterende consumptie van voedingssupplementen bij te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen beoordelen of urineconcentraties van geselecteerde therapietrouwmarkers kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen dagelijkse of intermitterende consumptie van op lipiden gebaseerde voedingssupplementen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-zwangere, niet-zogende vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- BMI <18,5 kg/m2 of >25,0 kg/m2
- Diagnose van chronische ziekte
- Gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale mobiliteit kunnen beïnvloeden
- Consumptie van meer dan 7 alcoholische dranken per week
- Roken
- Onwil om af te zien van het consumeren van voedingsbronnen van de markerverbinding(en) 3 dagen voorafgaand aan en tijdens de urineverzamelingsperiode van 12 dagen
- Onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Allergie voor pinda's
- Allergie voor koemelk
- Allergie voor soja
- Allergie voor amandelen
- Allergie voor therapietrouwmarkers
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dagelijks
Dagelijkse suppletie met product dat markers bevat
|
Het supplement wordt gedurende 10 dagen eenmaal per dag verstrekt
|
|
EXPERIMENTEEL: Met tussenpozen
Dagelijkse suppletie met het product dat markers bevat of het product zonder markers
|
Het product met therapietrouwmarkers wordt eenmaal daags om de andere dag toegediend (in totaal 5 dagen); het product dat geen hechtingsmarkers bevat, wordt gedurende in totaal 10 dagen op de tussenliggende dagen verstrekt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Dagelijkse suppletie met product dat geen markers bevat
|
Het supplement wordt gedurende 10 dagen eenmaal per dag verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urineconcentratie van sacharine (nmol/L)
Tijdsspanne: verandering in concentratie tussen studiedag 4 (baseline) en studiedag 7,8,12,13 en 15
|
verandering in concentratie tussen studiedag 4 (baseline) en studiedag 7,8,12,13 en 15
|
|
|
urinaire concentratie van sacharine (nmol/g creatinine)
Tijdsspanne: verandering in concentratie tussen studiedag 4 (baseline) en studiedag 7,8,12,13 en 15
|
verandering in concentratie tussen studiedag 4 (baseline) en studiedag 7,8,12,13 en 15
|
|
|
urineconcentratie van resveratrolmetabolieten (nmol/L)
Tijdsspanne: verandering in concentratie tussen studiedag 4 (baseline) en studiedag 7,8,12,13 en 15
|
resveratrolmetabolieten kunnen resveratrolglucuroniden en/of resveratrolsulfaten zijn
|
verandering in concentratie tussen studiedag 4 (baseline) en studiedag 7,8,12,13 en 15
|
|
urinaire concentratie van resveratrolmetabolieten (nmol/g creatnine)
Tijdsspanne: verandering in concentratie tussen studiedag 4 (baseline) en studiedag 7,8,12,13 en 15
|
resveratrolmetabolieten kunnen resveratrolglucuroniden en/of resveratrolsulfaten zijn
|
verandering in concentratie tussen studiedag 4 (baseline) en studiedag 7,8,12,13 en 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1410234
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .