Utvikling av en overholdelsesmarkør for sporing av forbruk av næringstilskudd
7. januar 2021 oppdatert av: University of California, Davis
Utvikling av en biomarkør for å vurdere overholdelse av næringstilskudd
Hensikten med denne studien er å finne ut om utvalgte adherensmarkører kan brukes til å spore daglig eller intermitterende forbruk av næringstilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil vurdere om urinkonsentrasjoner av utvalgte adherensmarkører kan brukes til å skille mellom daglig eller intermitterende inntak av lipidbaserte næringstilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18,5 kg/m2 eller >25,0 kg/m2
- Diagnose av kronisk sykdom
- Bruk av medisiner som kan påvirke gastrointestinal mobilitet
- Inntak av mer enn 7 alkoholholdige drikker per uke
- Røyking
- Uvillighet til å avstå fra å konsumere kostholdskilder til markørforbindelsen(e) 3 dager før og i løpet av 12 dagers urinsamlingsperioden
- Uvilje til å følge studieprotokollen
- Peanøttallergi
- Kumelksallergi
- Soyaallergi
- Mandelallergi
- Allergi mot vedheftsmarkører
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Daglig
Daglig tilskudd med produkt som inneholder markører
|
Tillegget gis én gang daglig i 10 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Intermitterende
Daglig tilskudd med enten produktet som inneholder markører eller produktet som ikke inneholder markører
|
Produktet som inneholder vedheftsmarkører vil bli gitt én gang daglig annenhver dag (totalt 5 dager); produktet som ikke inneholder vedheftsmarkører vil bli gitt på de mellomliggende dagene i totalt 10 dager.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Daglig tilskudd med produkt som ikke inneholder markører
|
Tillegget gis én gang daglig i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinkonsentrasjon av sakkarin (nmol/L)
Tidsramme: endring i konsentrasjon mellom studiedag 4 (baseline) og studiedag 7,8,12,13 og 15
|
endring i konsentrasjon mellom studiedag 4 (baseline) og studiedag 7,8,12,13 og 15
|
|
|
urinkonsentrasjon av sakkarin (nmol/g kreatinin)
Tidsramme: endring i konsentrasjon mellom studiedag 4 (baseline) og studiedag 7,8,12,13 og 15
|
endring i konsentrasjon mellom studiedag 4 (baseline) og studiedag 7,8,12,13 og 15
|
|
|
urinkonsentrasjon av resveratrolmetabolitter (nmol/L)
Tidsramme: endring i konsentrasjon mellom studiedag 4 (baseline) og studiedag 7,8,12,13 og 15
|
Resveratrolmetabolitter kan inkludere resveratrolglukuronider og/eller resveratrolsulfater
|
endring i konsentrasjon mellom studiedag 4 (baseline) og studiedag 7,8,12,13 og 15
|
|
urinkonsentrasjon av resveratrolmetabolitter (nmol/g kreatnin)
Tidsramme: endring i konsentrasjon mellom studiedag 4 (baseline) og studiedag 7,8,12,13 og 15
|
Resveratrolmetabolitter kan inkludere resveratrolglukuronider og/eller resveratrolsulfater
|
endring i konsentrasjon mellom studiedag 4 (baseline) og studiedag 7,8,12,13 og 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1410234
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .