Hodnocení mezinárodního skóre nízké přední resekce (PrePostLARS)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania
Kvalita a výsledky globální chirurgie rakoviny: prospektivní mezinárodní kohortová studie hodnotící syndrom nízké přední resekce (LARS)
- Cíl: Cílem této studie je provést prospektivní, mezinárodní čtyřměsíční kohortovou studii hodnotící funkci střev před kurativní operací karcinomu rekta a jeden rok po operaci pomocí skóre LARS.
- Primární měřítko výsledku: LARS skóre před operací a 1 rok po operaci.
- Primární srovnání: Mezi průměrným skóre LARS před a po kurativní operaci a také jejich srovnáním s publikovaným skóre LARS na normální populaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti všichni pacienti podstupující léčbu rektálního rekta.
Před jakoukoli léčbou budou všichni zahrnutí pacienti požádáni o vyplnění skóre LARS (dotazník s 5 otázkami s různě váženými odpověďmi pro hodnocení nízkého skóre přední resekce).
Jeden rok po nízké přední resekci (bez stomie) nebo po sundání stomie budou pacienti znovu posouzeni.
Skóre LARS bude opět naplněno jedním.
Dále budou hodnoceny charakteristiky pacienta, věk, stadium rakoviny, úroveň anastomózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Audrius Dulskas, MD, PhD
- Telefonní číslo: 867520094
- E-mail: audrius.dulskas@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Povilas Kavaliauskas, MD
- E-mail: povilaskava@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 08406
- Nábor
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Audrius Dulskas, MD, PhD
- Telefonní číslo: 852786812
- E-mail: audrius.dulskas@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Povilas Kavaliauskas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Nunoo-mensah, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem této studie je provést prospektivní, mezinárodní čtyřměsíční kohortovou studii hodnotící funkci střev před kurativní operací karcinomu rekta a jeden rok po operaci pomocí skóre LARS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci rakoviny konečníku s léčebným záměrem.
- Pacienti elektivní chirurgie.
- Budou zahrnuty případy laparoskopické, laparoskopicky konvertované, robotické, TaTME (transanální totální mezorektální excize) a otevřené případy.
- Měli by být zahrnuti pacienti ve věku 18 let a více.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstupují zákrok čistě za účelem diagnózy nebo stagingu, by měli být vyloučeni.
- Pacienti s paliativní léčbou.
- Pacienti s recidivou by měli být vyloučeni.
- Pacienti s demencí
- Pacienti, kteří nedokončí léčbu do 12 měsíců od primární operace, např. včetně zrušení stomie, chemoterapie atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre LARS v porovnání před operací a 1 rok po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
Nízké skóre přední resekce je jednoduchý dotazník sestávající z pěti jednoduchých otázek pro hodnocení funkce střeva po přední resekci. Maximální počet je mezi 0 a 42. Žádný LARS (dobrá funkce střev) je od 0 do 20; malý LARS - 21-29 a velký LARS (špatná funkce střev) více než 29. Mezi průměrné skóre LARS před a po kurativní operaci a také jejich srovnání s publikovaným skóre LARS na normální populaci. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISUCRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .