Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa ocena wyniku resekcji dolnej części przedniej (PrePostLARS)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Jakość i wyniki globalnej chirurgii onkologicznej: prospektywne, międzynarodowe badanie kohortowe oceniające zespół małej przedniej resekcji (LARS)

  • Cel: Celem pracy jest przeprowadzenie prospektywnego, międzynarodowego, 4-miesięcznego badania kohortowego oceniającego czynność jelit przed operacją wyleczalną raka odbytnicy i rok po operacji z wykorzystaniem skali LARS.
  • Podstawowa miara wyniku: wynik LARS przed operacją i 1 rok po operacji.
  • Podstawowe porównanie: średni wynik LARS przed i po operacji leczniczej, a także porównanie ich z opublikowanym wynikiem LARS w normalnej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci poddawani leczeniu odbytnicy. Przed jakimkolwiek zabiegiem wszyscy włączeni pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali LARS (5 kwestionariuszy z różną wagą odpowiedzi do oceny wyniku resekcji przedniej). Rok po resekcji dolnej przedniej (bez stomii) lub po usunięciu stomii pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie. Wynik LARS zostanie ponownie wypełniony o jeden. Oceniana będzie również charakterystyka pacjenta, wiek, stopień zaawansowania nowotworu, poziom zespolenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Povilas Kavaliauskas
        • Główny śledczy:
          • Joseph Nunoo-mensah, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem pracy jest przeprowadzenie prospektywnego, 4-miesięcznego, międzynarodowego badania kohortowego oceniającego czynność jelit przed operacją wyleczalną raka odbytnicy i rok po operacji z wykorzystaniem skali LARS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji raka odbytnicy z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjenci z planowymi zabiegami chirurgicznymi.
  • Uwzględnione zostaną przypadki laparoskopowe, przekonwertowane laparoskopowo, zrobotyzowane, TaTME (przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum) i otwarte.
  • Należy uwzględnić pacjentów w wieku 18 lat i starszych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi wyłącznie w celu postawienia diagnozy lub oceny stopnia zaawansowania powinni zostać wykluczeni.
  • Pacjenci leczeni paliatywnie.
  • Należy wykluczyć pacjentów z nawrotem.
  • Pacjenci z demencją
  • Pacjenci, którzy nie zakończą leczenia w ciągu 12 miesięcy od pierwotnego zabiegu chirurgicznego, np. w tym odwrócenie stomii, chemioterapia itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku LARS w porównaniu przed operacją i 1 rok po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Niski wynik resekcji przedniej to prosty kwestionariusz składający się z pięciu prostych pytań służących do oceny czynności jelit po resekcji przedniej. Maksymalna liczba wynosi od 0 do 42. Brak LARS (dobra czynność jelit) wynosi od 0 do 20; drobne LARS - 21-29 i duże LARS (słaba czynność jelit) powyżej 29.

Pomiędzy średnim wynikiem LARS przed i po operacji leczniczej, a także porównanie ich z opublikowanym wynikiem LARS w normalnej populacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
King's College London

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISUCRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci poddawani resekcji przedniej niskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj