Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Low Anterior Resection Score Evaluation (PrePostLARS)

7. november 2023 oppdatert av: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Kvalitet og resultater i global kreftkirurgi: en prospektiv, internasjonal kohortstudie som evaluerer lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)

  • Mål: Målet med denne studien er å utføre en prospektiv, internasjonal 4 måneders kohortstudie som evaluerer tarmfunksjonen før kurativ endetarmskreftkirurgi og ett år etter operasjonen ved å bruke LARS-skåren.
  • Primært utfallsmål: LARS-score før operasjonen og 1 år etter operasjonen.
  • Primær sammenligning: Mellom gjennomsnittlig LARS-skåre før og etter kurativ kirurgi og også å sammenligne disse med publisert LARS-skåre på normalpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som gjennomgår behandling for rektal rektal vil bli inkludert i studien. Før enhver behandling vil alle inkluderte pasienter bli bedt om å fylle ut LARS-skåren (5 spørreskjema med forskjellig vektet svar for vurdering av lav fremre reseksjonsskår). Ett år etter lav fremre reseksjon (uten stomi) eller etter stomiavtaking vil pasienter bli revurdert. LARS-poengsummen fylles ut en igjen. Pasientkarakteristikker, alder, kreftstadium, nivå av anastomose vil også bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Povilas Kavaliauskas
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Nunoo-mensah, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målet med denne studien er å utføre en prospektiv, internasjonal 4 måneders kohortstudie som evaluerer tarmfunksjonen før kurativ endetarmskreftkirurgi og ett år etter operasjonen ved å bruke LARS-skåren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår endetarmskreftoperasjon i kurativ hensikt.
  • Elektiv kirurgi pasienter.
  • Laparoskopiske, laparoskopisk-konverterte, robotiske, TaTME (transanal total mesorektal eksisjon) og åpne tilfeller vil bli inkludert.
  • Pasienter i alderen 18 år og over bør inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en prosedyre utelukkende for diagnose eller stadieinndeling, bør ekskluderes.
  • Pasienter med palliativ behandling.
  • Pasienter med residiv bør ekskluderes.
  • Pasienter med demens
  • Pasienter som ikke fullfører behandlingen innen 12 måneder etter primæroperasjon f.eks. inkludert reversering av stomi, kjemoterapi mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARS-poengsendring sammenlignet før operasjonen og 1 år etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder

Lav fremre reseksjonsscore er et enkelt spørreskjema som består av fem enkle spørsmål for tarmfunksjonsvurdering etter fremre reseksjon. Maksimalt antall er mellom 0 og 42. Ingen LARS (god tarmfunksjon) er fra 0 til 20; mindre LARS - 21-29 og store LARS (dårlig tarmfunksjon) mer enn 29.

Mellom gjennomsnittlig LARS-skåre før og etter kurativ kirurgi og også å sammenligne disse med publisert LARS-skåre på normalpopulasjonen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
King's College London

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISUCRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere