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International Low Anterior Resection Score Evaluation (PrePostLARS)

7. November 2023 aktualisiert von: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Qualität und Ergebnisse in der globalen Krebschirurgie: eine prospektive, internationale Kohortenstudie zur Bewertung des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)

  • Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, internationalen 4-monatigen Kohortenstudie zur Bewertung der Darmfunktion vor der kurativen Rektumkarzinomoperation und ein Jahr nach der Operation unter Verwendung des LARS-Scores.
  • Primärer Endpunkt: LARS-Score vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
  • Primärer Vergleich: Zwischen dem durchschnittlichen LARS-Score vor und nach einer kurativen Operation und auch dem Vergleich mit dem veröffentlichten LARS-Score der Normalbevölkerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich einer rektalen Behandlung unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Vor jeder Behandlung werden alle eingeschlossenen Patienten gebeten, den LARS-Score (5-Fragen-Fragebogen mit unterschiedlich gewichteten Antworten zur Beurteilung des niedrigen anterioren Resektions-Scores) auszufüllen. Ein Jahr nach der tiefen anterioren Resektion (ohne Stoma) oder nach der Stomaentfernung werden die Patienten erneut beurteilt. Der LARS-Score wird wieder eins aufgefüllt. Patientencharakteristika, Alter, Krebsstadium, Anastomosehöhe werden ebenfalls beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Povilas Kavaliauskas
        • Hauptermittler:
          • Joseph Nunoo-mensah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, internationalen 4-monatigen Kohortenstudie zur Bewertung der Darmfunktion vor einer kurativen Rektumkarzinomoperation und ein Jahr nach der Operation unter Verwendung des LARS-Scores.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in kurativer Absicht einer Rektumkarzinomoperation unterziehen.
  • Patienten mit elektiven Eingriffen.
  • Laparoskopische, laparoskopisch-konvertierte, robotische, TaTME (transanale totale mesorektale Exzision) und offene Fälle werden eingeschlossen.
  • Patienten ab 18 Jahren sollten eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Verfahren nur zur Diagnose oder Stadieneinteilung unterziehen, sollten ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit palliativer Behandlung.
  • Patienten mit Rezidiv sollten ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit Demenz
  • Patienten, die ihre Behandlung nicht innerhalb von 12 Monaten nach der primären Operation abschließen, z. einschließlich Stomaaufhebung, Chemotherapie etc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LARS-Scores im Vergleich vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate

Niedriger anteriorer Resektionswert ist ein einfacher Fragebogen, der aus fünf einfachen Fragen zur Beurteilung der Darmfunktion nach anteriorer Resektion besteht. Die maximale Anzahl liegt zwischen 0 und 42. Kein LARS (gute Darmfunktion) liegt zwischen 0 und 20; kleiner LARS - 21-29 und großer LARS (schlechte Darmfunktion) über 29.

Zwischen dem durchschnittlichen LARS-Score vor und nach einer kurativen Operation und auch dem Vergleich mit dem veröffentlichten LARS-Score der Normalbevölkerung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
King's College London

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISUCRS

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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