Avaliação Internacional de Pontuação de Ressecção Anterior Baixa (PrePostLARS)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania
Qualidade e resultados em cirurgia global de câncer: um estudo prospectivo de coorte internacional avaliando a síndrome de ressecção anterior baixa (LARS)
- Objetivo: O objetivo deste estudo é realizar um estudo de coorte internacional prospectivo de 4 meses avaliando a função intestinal antes da cirurgia curativa de câncer retal e um ano após a cirurgia usando o escore LARS.
- Medida de resultado primário: pontuação LARS antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
- Comparação primária: entre a pontuação LARS média antes e depois da cirurgia curativa e também comparando-a com a pontuação LARS publicada na população normal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes em tratamento para retal retal serão incluídos no estudo.
Antes de qualquer tratamento, todos os pacientes incluídos serão solicitados a preencher a pontuação LARS (questionário de 5 perguntas com respostas ponderadas de forma diferente para avaliar a pontuação de ressecção anterior baixa).
Um ano após a ressecção anterior baixa (sem estoma) ou após a retirada do estoma, os pacientes serão reavaliados.
A pontuação LARS será preenchida novamente.
As características do paciente, idade, estágio do câncer, nível de anastomose também serão avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Audrius Dulskas, MD, PhD
- Número de telefone: 867520094
- E-mail: audrius.dulskas@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Povilas Kavaliauskas, MD
- E-mail: povilaskava@gmail.com
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia, 08406
- Recrutamento
- National Cancer Institute
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Contato:
- Audrius Dulskas, MD, PhD
- Número de telefone: 852786812
- E-mail: audrius.dulskas@gmail.com
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Subinvestigador:
- Povilas Kavaliauskas
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Investigador principal:
- Joseph Nunoo-mensah, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O objetivo deste estudo é realizar um estudo de coorte internacional prospectivo de 4 meses avaliando a função intestinal antes da cirurgia curativa de câncer retal e um ano após a cirurgia usando o escore LARS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de câncer retal com intenção curativa.
- Pacientes de cirurgia eletiva.
- Serão incluídos casos laparoscópicos, convertidos por laparoscopia, robóticos, TaTME (excisão mesorretal total transanal) e casos abertos.
- Pacientes com 18 anos ou mais devem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento puramente para diagnóstico ou estadiamento devem ser excluídos.
- Pacientes com tratamento paliativo.
- Pacientes com recorrência devem ser excluídos.
- Pacientes com demência
- Pacientes que não completam o tratamento dentro de 12 meses após a cirurgia primária, por ex. incluindo reversão de estoma, quimioterapia, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore LARS comparando antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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O escore de ressecção anterior baixa é um questionário simples que consiste em cinco perguntas simples para avaliação da função intestinal após a ressecção anterior. O número máximo é entre 0 e 42. Nenhum LARS (boa função intestinal) é de 0 a 20; LARS menores - 21-29 e LARS maiores (má função intestinal) acima de 29. Entre o escore LARS médio antes e depois da cirurgia curativa e também comparando-os com o escore LARS publicado na população normal. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISUCRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .