Internationell utvärdering av låga främre resektionspoäng (PrePostLARS)
7 november 2023 uppdaterad av: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania
Kvalitet och resultat i global cancerkirurgi: en prospektiv, internationell kohortstudie som utvärderar lågt främre resektionssyndrom (LARS)
- Syfte: Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv, internationell 4 månader lång kohortstudie som utvärderar tarmfunktionen före kurativ rektalcancerkirurgi och ett år efter operationen med hjälp av LARS-poängen.
- Primärt utfallsmått: LARS-poäng före operationen och 1 år efter operationen.
- Primär jämförelse: Mellan genomsnittlig LARS-poäng före och efter kurativ kirurgi och även att jämföra dessa med publicerade LARS-poäng på normalpopulationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som genomgår behandling för rektal rektal kommer att inkluderas i studien.
Innan någon behandling kommer alla inkluderade patienter att ombes fylla i LARS-poängen (5 frågeformulär med olika viktade svar för att bedöma den låga främre resektionspoängen).
Ett år efter den låga främre resektionen (utan stomin) eller efter stomintagningen kommer patienterna att omvärderas.
LARS-poängen kommer att fyllas i ett igen.
Patientegenskaper, ålder, cancerstadium, nivå av anastomos kommer också att bedömas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Audrius Dulskas, MD, PhD
- Telefonnummer: 867520094
- E-post: audrius.dulskas@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Povilas Kavaliauskas, MD
- E-post: povilaskava@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Audrius Dulskas, MD, PhD
- Telefonnummer: 852786812
- E-post: audrius.dulskas@gmail.com
-
Underutredare:
- Povilas Kavaliauskas
-
Huvudutredare:
- Joseph Nunoo-mensah, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv, internationell 4 månader lång kohortstudie som utvärderar tarmfunktionen före kurativ rektalcancerkirurgi och ett år efter operationen med hjälp av LARS-poängen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ändtarmscancerkirurgi i kurativ avsikt.
- Elektiva operationspatienter.
- Laparoskopiska, laparoskopiskt konverterade, robotiska, TaTME (transanal total mesorektal excision) och öppna fall kommer att inkluderas.
- Patienter som är 18 år och äldre bör inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår en procedur enbart för diagnos eller stadieindelning bör uteslutas.
- Patienter med palliativ behandling.
- Patienter med recidiv bör uteslutas.
- Patienter med demens
- Patienter som inte avslutar sin behandling inom 12 månader efter primäroperation t.ex. inklusive reversering av stomi, kemoterapi mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LARS-poängförändring i jämförelse före operationen och 1 år efter operationen.
Tidsram: 12 månader
|
Lågt anterior resektionspoäng är ett enkelt frågeformulär som består av fem enkla frågor för tarmfunktionsbedömning efter främre resektion. Det maximala antalet är mellan 0 och 42. Ingen LARS (bra tarmfunktion) är från 0 till 20; mindre LARS - 21-29 och stora LARS (dålig tarmfunktion) mer än 29. Mellan genomsnittlig LARS-poäng före och efter kurativ kirurgi och även att jämföra dessa med publicerade LARS-poäng på normalpopulationen. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Joseph Nunoo-Mensah, MD, King's College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISUCRS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .