国際低前方切除スコア評価 (PrePostLARS)
2023年11月7日 更新者：Audrius Dulskas、National Cancer Institute, Lithuania
世界のがん手術の質と転帰：低位前方切除症候群（LARS）を評価する前向き国際コホート研究
- 目的: この研究の目的は、LARS スコアを使用して、直腸癌治癒手術の前と手術の 1 年後に腸機能を評価する前向きの国際的な 4 か月コホート研究を実施することです。
- 一次評価項目: 手術前と手術後 1 年の LARS スコア。
- 一次比較: 治癒手術前後の平均 LARS スコアと、これらを正常母集団の公開 LARS スコアと比較します。
調査の概要
詳細な説明
直腸直腸の治療を受けているすべての患者が研究に含まれます。
治療の前に、含まれるすべての患者に LARS スコアを記入するよう求めます (低い前方切除スコアを評価するための異なる重み付けの回答を含む 5 つの質問のアンケート)。
低位前方切除術 (ストーマなし) の 1 年後、またはストーマ切除後の患者は再評価されます。
LARS スコアが再び 1 つ埋められます。
患者の特徴、年齢、がんの病期、吻合のレベルも同様に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Audrius Dulskas, MD, PhD
- 電話番号：867520094
- メール：audrius.dulskas@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Povilas Kavaliauskas, MD
- メール：povilaskava@gmail.com
研究場所
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Vilnius、リトアニア、08406
- 募集
- National Cancer Institute
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コンタクト：
- Audrius Dulskas, MD, PhD
- 電話番号：852786812
- メール：audrius.dulskas@gmail.com
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副調査官：
- Povilas Kavaliauskas
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主任研究者：
- Joseph Nunoo-mensah, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の目的は、直腸癌治癒手術の前と手術の 1 年後に、LARS スコアを使用して腸機能を評価する前向きの国際的な 4 か月コホート研究を実施することです。
説明
包含基準:
- 根治目的で直腸がんの手術を受けている患者。
- 待機手術患者。
- 腹腔鏡、腹腔鏡変換、ロボット、TaTME (経肛門的全直腸間膜切除術)、およびオープンケースが含まれます。
- 18 歳以上の患者を含める必要があります。
除外基準:
- 純粋に診断または病期分類のために処置を受けている患者は除外する必要があります。
- 緩和治療を受けている患者。
- 再発した患者は除外する必要があります。
- 認知症患者
- 一次手術から 12 か月以内に治療を完了しない患者。 ストーマの反転、化学療法などを含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と術後1年を比較したLARSスコアの変化。
時間枠：12ヶ月
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低前方切除スコアは、前方切除後の腸機能評価のための 5 つの簡単な質問からなる簡単なアンケートです。 最大数は 0 ～ 42 です。 NO LARS (良好な腸機能) は 0 ～ 20 です。マイナー LARS - 21-29 およびメジャー LARS (腸機能不良) 29 以上。 治癒手術前後の平均 LARS スコアと、これらを正常母集団で公開されている LARS スコアと比較します。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joseph Nunoo-Mensah, MD、King's College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。